令和 5年 7月18日作成
令和 5年 8月25日訂正(*)

一般的名称： 多人数用透析液供給装置
販売名　　： (1)多人数用透析液供給装置　DAB-NX
　　　　　　 (2)多人数用透析液供給装置　DAB-Si

型式：DAB-10NX
製造番号(*)：
J1303024,J1309311
数量(*)　　　 ：2台
出荷時期　　　：2013年9月27日〜2014年2月14日


型式：DAB-20NX
製造番号：
71004-01,72001-01,72004-01,72005-01,J1304174,J1304299,J1304662,J1401071,J1401285,J1401407,
J1412102,J1507035,J1507511,J1601460,J1601461,J1612762,J1703217,J1707600,J1710818,J1800047,
J1802029,J1802597,J1813282　　 
数量　　　　　：23台
出荷時期　　　：2012年2月20日〜2018年12月20日

型式：DAB-30NX
製造番号：
71012-01,71026-01,72001-01,72018-01,72031-01,72047-01,72051-01,72075-01,J1303402,J1303636,
J1310835,J1311043,J1400157,J1401925,J1404358,J1406061,J1406883,J1407139,J1408222,J1412712,
J1500057,J1502518,J1505182,J1507608,J1510203,J1510681,J1602135,J1602340,J1603586,J1607888,
J1608506,J1610915,J1613267,J1900137,J1900649　 
数量　　　　　：35台
出荷時期　　　：2012年2月3日〜2019年4月11日

型式：DAB-40NX
製造番号(*)：
71006-01,71009-01,72007-01,72026-01,72048-01,72053-01,72056-01,72057-01,J1302199,J1304301,
J1306782,J1307170,J1307983,J1309002,J1400861,J1401216,J1401287,J1408223,J1409841,J1412374,
J1502296,J1506105,J1508774,J1509967,J1602849,J1603984,J1605622,J1608209,J1610107,J1612949,
J1708165,J1803917,J1804231,J1805109,J1806244,J1809588
数量(*) 　　　：36台
出荷時期　　　：2012年2月17日〜2018年11月8日

型式：DAB-50NX
製造番号(*)：
71011-01,71017-01,72016-01,72034-01,72037-01,72045-01,J1301578,J1302876,J1304448,J1400158,
J1400652,J1401602,J1402506,J1402732,J1406441,J1414190,J1500376,J1502965,J1505184,J1507970,
J1509155,J1509156,J1510683,J1602547,J1607886,J1607887,J1609719,J1612971,J1702015,J1702670,
J1706021,J1707205,J1708620,J1708656,J1709523,J1711612,J1800317,J1805863
数量(*)　　　 ：38台
出荷時期　　　：2012年2月6日〜2018年11月21日

型式：DAB-70NX
製造番号(*)：
J1710377,J1907025
数量(*)　　　 ：2台
出荷時期　　　：2017年12月1日〜2019年9月5日


型式：DAB-50Si
製造番号：
J1909620,J1910389,J1912340,J1912764,J1912765,J1914696,J1915151,J2003352,J2005609,J2057568,
J2155021,J2155445,J2157168,J2157171,J2157284,J2157285,J2157286,J2157474,J2157675,J2157676,
J2157677,J2157878,J2157880,J2158075,J2158076,J2158077,J2158257,J2158258,J2158259,J2158442,
J2158443,J2158644,J2158645,J2158646,J2158647,J2158824,J2158825,J2159094,J2159095,J2159269,
J2159272,J2159526,J2159527,J2159753,J2159988,J2159989,J2159990,J2160184,J2160185,J2160186,
J2160488,J2160598,J2160599,J2160600,J2160755,J2160756,J2160757,J2160915,J2160916,J2160917,
J2161090,J2161091,J2161274,J2161275,J2161276,J2161484,J2161485,J2161486,J2161682,J2161907,
J2161908,J2161909,J2162133,J2162134,J2162135,J2162308,J2162309,J2162310,J2162496,J2162497,
J2162498,J2162499,J2162798,J2162799,J2162826,J2162827,J2162828,J2163043,J2163045,J2163046,
J2163047,J2163048,J2163209,J2163210,J2163211,J2163269,J2163272,J2163483,J2163484,J2163485,
J2163553,J2163554,J2163748,J2163749,J2163750,J2163751,J2163993,J2163994,J2163995,J2163996,
J2164236,J2164287,J2164288,J2164382,J2164383,J2164384,J2164410,J2250130,J2250131,J2250132,
J2250133,J2250403,J2250404,J2250405,J2250406,J2250606,J2250607,J2250641,J2250642,J2250839,
J2250840,J2250992,J2250993,J2251028,J2251093,J2251094,J2251111,J2251271,J2251307,J2251308,
J2251375,J2251376,J2251394,J2251543,J2251559,J2251560,J2251761,J2251766,J2251903,J2251904,
J2252043,J2252044,J2252236,J2252237,J2252393,J2252394,J2252536,J2252547,J2252680,J2252681,
J2252815,J2252816,J2252817,J2252818,J2253177,J2253194,J2253302,J2253313,J2253314,J2253315,
J2253468,J2253469,J2253471,J2253661,J2253668,J2253674,J2253796,J2253797,J2253973,J2253974,
J2254168,J2254169,J2254408,J2254409,J2254580,J2254581,J2254582,J2254760,J2254761,J2254762,
J2254763,J2255089,J2255090,J2255091,J2255095,J2255267,J2255268,J2255289,J2255503,J2255519,
J2255520,J2255555,J2255788,J2255790,J2255922,J2255943,J2255944,J2255945,J2256112,J2256137,
J2256138,J2256405,J2256406,J2256408,J2256662,J2256668,J2256669,J2256881,J2256882,J2256883,
J2256887,J2257116,J2257117,J2257118,J2257348,J2257349,J2257415,J2257418,J2257623,J2257624,
J2257625,J2257823,J2257824,J2257825,J2258080,J2258087,J2258244,J2258245,J2258275,J2258441,
J2258442,J2258449,J2258450,J2258627,J2258628,J2258629,J2258822,J2258823,J2258848,J2258886,
J2258997,J2258998,J2259034,J2259241,J2259242,J2259481,J2259482,J2259483,J2259755,J2259756,
J2259757,J2260065,J2260078,J2260355,J2260356,J2260393,J2260664,J2260665,J2261063,J2261064,
J2261065,J2261202,J2261203,J2261227,J2261421,J2261439,J2261453,J2261684,J2261685,J2261890,
J2261891,J2261892,J2262124,J2262334,J2262367,J2262368,J2262654,J2262927,J2262928,J2262929,
J2263151,J2263193,J2263364,J2263365,J2263410,J2263600,J2263601,J2263749,J2263750,J2264255,
J2264256,J2264410,J2264411,J2264412,J2264594,J2264595,J2264596,J2264811,J2264833,J2265033,
J2265685,J2265735,J2265736,J2265967,J2350001,J2350002,J2350003,J2350218,J2350225,J2350542,
J2350543,J2350554,J2350803,J2350804,J2350805,J2351246,J2351486,J2351503,J2351504,J2351675,
J2351676,J2351683,J2352036,J2352037,J2352228,J2352477,J2352661,J2352672,J2352719,J2352721,
J2352883,J2352884,J2353236,J2353237,J2353238,J2353239,J2353629,J2353986,J2353987,J2353988,
J2353994,J2354322,J2354323,J2354324,J2354325,J2354642,J2354663,J2354813,J2354814,J2354846,
J2355146,J2355147,J2355148,J2355408,J2355444,J2355639,J2355640,J2355641,J2355873,J2355907,
J2355908,J2356600,J2356601,J2356829,J2356830,J2357460　　 
数量　　　　　：376台
出荷時期　　　：2019年9月3日〜2023年6月12日

型式：DAB-70Si
製造番号(*)：
J1907188,J2004412,J2006136,J2006220,J2156793,J2157169,J2157170,J2157472,J2157473,J2157879,
J2158441,J2158460,J2158826,J2158827,J2159093,J2159096,J2159270,J2159271,J2159528,J2159529,
J2159754,J2159755,J2160486,J2160487,J2161092,J2161683,J2161684,J2164220,J2251029,J2251110,
J2251309,J2251762,J2251763,J2251930,J2252053,J2252238,J2252415,J2252548,J2252702,J2253193,
J2253200,J2253470,J2253662,J2253803,J2253810,J2253971,J2253972,J2254177,J2254178,J2254427,
J2254428,J2254583,J2255282,J2255787,J2255789,J2256113,J2256407,J2256648,J2257089,J2257626,
J2257882,J2258091,J2258626,J2259282,J2260052,J2260663,J2261653,J2262131,J2262132,J2262665,
J2262671,J2263163,J2264043,J2264044,J2264226,J2265966,J2265968,J2350219,J2351250,J2351294,
J2351996,J2352231,J2352232,J2352476,J2352478,J2352853,J2352890,J2353601,J2353602,J2354643,
J2356155,J2356602
数量(*) 　　　：92台
出荷時期　　　：2019年9月24日〜2023年5月24日

製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号 恵比寿ガーデンプレイスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153

医療機関より、多人数用透析液供給装置に搭載されている送液ポンプが停止していると報告を受けました。調査
の結果、送液ポンプの動作を制御しているポンプコントローラのポンプ駆動電流が減少していることが分かりま
した。
当該ポンプコントローラは2021年に設計変更を行っており、制御方法の変更及び保護機能を追加したことでポン
プ駆動電流が減少し起動時トルクが低下したことにより、配管内の外圧の影響を受けポンプが動作しない事象に
至ったものと判明しました。ポンプコントローラのポンプ駆動電流値が上がるようにファームウェアの変更をす
る自主改修を行うことといたしました。

本装置は、患者の治療に使用される透析用監視装置に透析液を供給する装置です。当該事象が発生するタイミン
グは工程切り替わり時であり、透析液の送液ができなくなるまたは送液圧力が低下するため、透析用監視装置が
警報を発します。このため、医療従事者は本事象に気づくことができます。したがいまして、本事象が患者の重
篤な健康被害の発生につながることはないと考えております。なお、これまでに本事象に関する重篤な健康被害
の報告は受けておりません。

令和5年7月18日

人工腎臓により血液透析を行うために透析液を作成し、2人以上の患者に供給する。

対象製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上、自主改修を行い
ます。

担当者　： 奥村典子、佐藤友亮
連絡先　： 日機装株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
電話番号： 03-3443-3754
　　　　　 03-3473-4965