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    令和 5年 7月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 新フクエフ咳止め錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  ロット　　　　 容量　　　　　　数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期
８ＦＪ２　　　１５錠入　　　２８,４１１箱　　　令和元年　６月　３日〜令和２年　３月１０日
９ＦＪ１　　　１５錠入　　　２８,５５６箱　　　令和２年　１月１５日〜令和２年１０月１４日
０ＦＪ１　　　１５錠入　　　２８,４５７箱　　　令和２年１０月１４日〜令和４年　５月２０日
１ＦＪ１　　　１５錠入　　　２８,６４９箱　　　令和４年　２月２２日〜令和５年　６月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田村薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県御所市西寺田５０
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00039

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリング（６０箇月時点）において、崩壊試験が承認規格に適合しない結果が得られたた
め、市場にある全てのロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 崩壊試験が承認規格に適合しないことから期待される効能効果が得られない可能性が考えられますが、その他の
試験項目は承認規格に適合しており、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、現在ま
でに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. せき、たん

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに
自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田村薬品工業株式会社　お客様相談室
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町２丁目１番１０号　Ｔ・Ｍ・Ｂ道修町ビル
電話番号： ０６‐６２０３‐５１５１
FAX番号 ： ０６‐６２２７‐０７６８