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    令和 5年 7月 18 日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
販売名　　： COOK リード抜去システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は、「COOK リード抜去システム」の別売り附属品「リードクリッパ」です。
製品番号：LR-CLP001
対象ロット：
N173434
N174536
N176084
N178675
N179211
N180314
N183262
N183737
N186216
N187438
N188323
N189753
N190312
N191355
N193648
N194361

対象製品番号数：1
対象ロット数：16
出荷数量：332
出荷時期：令和2年12月1日〜令和5年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所：Cook Vandergrift Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 本品リードクリッパは、「COOKリード抜去システム」の別売り附属品で、リード線とコネクタを切り離すために
使用する、滅菌済単回使用の器具です。
この度弊社は、対象製品の滅菌包装が、使用期限まで品質基準を満たさず滅菌性を保証できない可能性があるた
め、自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用した場合に発生する可能性のある有害事象として、滅菌バリアが保たれていない製品の使用による
感染症が考えられますが、医師の管理下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされるこ
とから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、対象ロットにおける上記のような患者への有害事象に関連する苦情は国内外において報告されておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和５年７月18日（火）　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、植込み型ペースメーカ又は植込み型除細動器等のリードを経皮的に抜去するために用いられる器具であ
り、構成品であるロッキングデバイス、ダイレータシースセット及び附属品を含むキット品である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　生越　公男
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 　　東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908