令和 5年 7月14日作成

一般的名称：（1）ビデオ軟性小腸鏡（2）オーバチューブ（3）内視鏡用周辺機器コントローラ
販売名　　：（1）消化管ビデオスコープ OLYMPUS PSF-1（2）ディスポーザブルパワースパイラルチューブ DPS
T-1（3）パワースパイラルコントロールユニット PSCU

(1)消化管ビデオスコープ OLYMPUS PSF-1
型番：PSF-1
製造番号
1900117、1900118、1900116、1900119、1900115、1900120、1900157、1900158、1900161、1900162、1900154、
1900196、1000290、1000295、1000313、1000291、1000292、1000302、1000303、1000354、1100382、1100471、
1100470、1100472、1100473、1100474、1100475、1100476、1100477、1100478、1100479、1100480、1100481、
1100482、1100483、1100484、1100485、1100486、1100487、1100488、1100489、1100490、1100491、1100492、
1100493、1100494、1100496、1100497、1100495、1100498、1100499、1100500、1100501、1100502、1100503、
1100504、1100505、1100506、1100507、1100508、1100509、1100510、1100511、1100512、1100513、1100514、
1100515、1100516、1100517、1100518、1100520、1100521、1100522、1100519、1100523、1100524、1100525、
1100526、1100527、1100528、1100529、1100530、1100531、1100532、1100563、1100565、1100567、1100570、
1100571、1100572、1100573、1100574、1100576、1100579、1100605、1100609、1100613、1100533、1100534、
1100560、1100562、1200660、1200663、1200701、1200702、1200703、1200704、1200705、1100598、1100596、
1100595、1100538、1100575、1100580、1100582、1100584、1100587、1100588、1100591、1100592、1200801、
1100585、1100586、1100590、1100535、1100536、1100543、1100581、1100633、1100638、1100542、1100537、
1100607、1100539、1100635、1100610、1100641
数量：137台
出荷時期：2019年1月25日〜2023年4月21日

(2)ディスポーザブルパワースパイラルチューブ DPST-1
型番：DPST-1
ロット番号：06H、07H、09H、0XH、16H、17H、18H、27H、8YH、91H、96H、9ZH
数量：436本
出荷時期：2019年1月21日〜2023年4月18日

(3)パワースパイラルコントロールユニット PSCU
型番：PSCU
製造番号
1800045、1800046、1800048、1800052、1800049、1800050、1900083、1900123、1900157、1900174、1000178、
1000180、1000182、1900175、1000270、1100380、1100381、1100382、1100384、1100385、1100383、1100386、
1100387、1100388、1100389、1100390、1100391、1100392、1100393、1100394、1100395、1100396、1100398、
1100399、1100400、1100397、1100401、1100402、1100404、1100405、1100406、1100408、1100403、1100407、
1100409、1100410、1100411、1100412、1100413、1100414、1100415、1100416、1100417、1100418、1100419、
1100420、1100421、1100422、1100423、1100424、1100426、1100425、1100427、1100428、1100429、1100430、
1100431、1100432、1100433、1100434、1100435、1100436、1100437、1100438、1100439、1100440、1100441、
1100443、1100444、1100445、1100446、1100449、1100505、1100461、1100459、1100499、1200545、1100442、
1200549、1100520、1100522、1100521、1100523、1100528、1100527、1100531、1100532、1100524、1100530、
1200712、1200716、1100529、1200613、1200615、1200616、1200614、1200612、1200620、1200619、1200654
数量：110台
出荷時期：2019年1月21日〜2023年4月21日

(4)パワースパイラルコントロールユニット PSCU
型番：MAJ-2179
製造番号：
1100407、1100406
数量：2台
出荷時期：2021年6月9日〜2021年6月21日

(5)パワースパイラルコントロールユニット PSCU
型番：MAJ-2180
ロット番号：
99H、16H、18H
数量：5本
出荷時期：2019年9月9日〜2023年1月25日

(6)パワースパイラルコントロールユニット PSCU
型番：MAJ-2181
製造番号：
1900198、1100460、1100459、1100608
数量：4台
出荷時期：2019年12月10日〜2022年11月15日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

外国において、当該機器を使用した際に、消化管内から抜去できず外科的に除去しなければならない事例を確認
いたしました。
弊社にて有害事象や苦情の調査を含むリスク評価を実施し、処置中に当該機器の回転機能が何らかの理由で停止
し、機器の挿入及び抜去が困難となる可能性があることを確認したため当該機器を回収することにいたしまし
た。

当該機器を使用した際に、消化管内から抜去できず外科的に除去しなければならない事例を確認したため、弊社
にてリスク評価を実施した結果、機器の挿入及び抜去が困難となるリスクが特定されました。
しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用されるため適切に処置されるものと考えます。
弊社はすでに顧客への使用中止の情報提供を完了していることから、国内において今後患者への重篤な健康被害
が発生することはありません。

令和5年7月7日　（情報提供の開始）

(1)
本品は、オーバーチューブと組み合わせて腸管をたぐりよせることにより小腸深部へ挿入され、小腸および小腸
に至る上部消化管、下部消化管の観察、診断、撮影、治療を行うことを目的とする。

(2)
本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて、小腸および小腸に至る上部消化管、下部消化管への挿入を補助する
ことを目的とする。

(3)(4)(5)(6)
本品は、内視鏡及びオーバーチューブと組み合わせてオーバーチューブの回転方向及び回転速度を制御すること
を目的とする。

本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収いたします。

担当者　： QARA Safety Management
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014(直通)
FAX番号 ： 03-6901-3955