| 閉じる |
令和 5年 7月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 再使用可能なパルスオキシメータプローブ 販売名 ： (1)マシモSETセンサ LNCS リユーザブルセンサシリーズ (2)マシモSETセンサ LNOP TC-I/TF-I (3)マシモSETセンサ M-LNCS リユーザブルセンサシリーズ (4)マシモRD SETリユーザブルセンサシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
[対象品番] [出荷時期] 1794 2017年5月24日〜2018年4月12日 1895 2017年8月30日〜2023年4月19日 2503 2018年2月18日〜2019年5月22日 4053 2017年12月20日〜2023年4月20日 [品番] [ロット番号] [数量] 1794 17EGQ 1 1895 17HLB 101 17NFD 95 19D83 23 19EAJ 20 19F43 53 19K4V 16 19KAM 145 20KGW 40 20MST 49 20NGB 38 21CMG 31 21DFN 38 21FFZ 124 22GTT 71 E20H1G 20 2503 17FAN 4 17J12 9 17N09 5 18K48 4 18KSS 1 4053 17E87 27 17FAQ 33 17MDH 1 18DCE 1 18GNZ 3 18HKS 2 18J35 11 18M03 34 19CBA 29 19EAN 9 19F47 11 19GCW 21 19KPZ 21 20ABM 24 20C76 13 20G2S 19 20KMY 37 20NGC 31 21ASU 35 21CBY 19 21EMR 30 21FUF 31 21GAG 19 22FHY 25 22FYS 55 22HHW 23 22HYW 9 22M1A 18 23AAF 17 E20H1H 18 E21HMJ 34 総計 1548
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マシモジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区北新宿二丁目21番1号 新宿フロントタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10223 【外国製造業者】 マシモコーポレーション（米国）
回収理由
海外の顧客より、精度に関する苦情報告を受け、製造元にて解析したところ、マシモが製造販売する他のセンサ よりわずかではありますが、SpO2の値が高くなるセンサがみつかりました。詳しく分析したところ、TC-I リユ ーザブルチップクリップセンサの SpO2 測定値に予想を超える精度規格外のばらつきがあることを確認しまし た。さらに詳しい調査により、TC-I センサには、仕様値である3.5% Armsと比較して、Arms 全体で4.4%という 高いばらつきがあることが判明しました。 上記理由により、当該製品の自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
正確でない測定値は、治療の遅れや不必要な医療介入につながる可能性があります。 しかし、本品の取扱説明書には、「1）患者の状態に関する臨床的判断は、本センサに記載された情報のみに基 づいて行うのではなく、総合的に行うこと、 患者の状態に関する臨床的判断は、本装置の情報のみならず、臨 床症状や他の検査結果も併せて総合的に行うこと。」との注意書きがあります。 医療従事者が、この注意書きに従って本品を使用するため、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと判 断しております。 尚、国内外の医療機関様から、現在までに健康被害の発生報告を受けておりません。
回収開始年月日
令和5年7月11日
効能・効果又は用途等
本製品は、成人用、小児用の動脈血酸素飽和度（SpO2）及び脈拍数(PR)を、非侵襲的、継続的にモニタリングす るために使用する。本製品は再使用可能である。
その他
該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 明石 和憲 連絡先 ： マシモジャパン株式会社 電話番号： 03-3868-5201 FAX番号 ： 03-3868-5217