閉じる 
    令和 5年 7月13日作成
令和 5年 7月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)(4)再使用可能なパルスオキシメータプローブ 　(3)単回使用パルスオキシメータプローブ
販売名　　： (1)TruSignal イヤーセンサ
　　　　　　 (2)TruSignal センシティブスキンセンサ
　　　　　　 (3)TruSignal ディスポーザブルセンサ
　　　　　　 (4)TruSignal ラップセンサ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）TruSignal イヤーセンサ(*)

[品番]　　[ロット番号] [数量]
TS-E2-GE　29821　　　　 7　　　 
TS-E4-GE　00522　　　　 1　　　 
　　　　　14422　　　　 1　　　 
　　　　　35021　　　　 1
TS-E4-H　 12218　　　　 1
　　　　　28815　　　　 1
TS-E-D　　01520　　 3
　　　　　07621　　 1
　　　　　12522　　 1
　　　　　20122　　 2
　　　　　32122　　 2
　　　　　32518　　 3
　　　　　33520　　 1
　　　　　34220　　 6
　　　　　34722　　 1
　　　　　34921　　 1

出荷時期　： 令和３年２月〜令和５年４月

（２）TruSignal センシティブスキンセンサ(*)
[品番]　　[ロット番号] [数量]
TS-SE-3　 22518　　　　 4

出荷時期　： 令和３年５月〜令和３年１２月


（３）TruSignal ディスポーザブルセンサ(*)
[品番]　　[ロット番号] [数量]
TS-AF-10　00421　　　　 3
　　　　　00521　　　　10
　　　　　02822　　　　 3
　　　　　02921　　　　 5
　　　　　03521　　　　 2
　　　　　06022　　　　 8
　　　　　08421　　　　 2
　　　　　08521　　　　 1
　　　　　15522　　　　 2
　　　　　16120　　　　 5
　　　　　16521　　　　 1
　　　　　17021　　　　 2
　　　　　17420　　　　10
　　　　　17421　　　　 2
　　　　　19422　　　　 7
　　　　　20022　　　　 1
　　　　　20122　　　　 1
　　　　　23422　　　　12
　　　　　23921　　　　 1
　　　　　24621　　　　 1
　　　　　29121　　　　 1
　　　　　31922　　　　 6
　　　　　32118　　　　26
　　　　　32921　　　　 2
　　　　　33016　　　　12
　　　　　34722　　　　 2
　　　　　35021　　　　 1
　　　　　35720　　　　 1

TS-AF-25　15522　　　　 1
　　　　　01521　　　　 7
　　　　　09620　　　　 7
　　　　　13322　　　　 2
　　　　　13722　　　　 4
　　　　　15522　　　　 3
　　　　　19320　　　　 4
　　　　　20620　　　　 9
　　　　　20722　　　　 2
　　　　　22822　　　　 1
　　　　　23622　　　　 8
　　　　　28822　　　　 7
　　　　　29820　　　　19
　　　　　30820　　　　 1
　　　　　31122　　　　 5
　　　　　31620　　　　 3
　　　　　32820　　　　15
　　　　　35322　　　　 4
　　　　　35818　　　　 2

TS-AP-10　29221　　　　 2
　　　　　02022　　　　 6
　　　　　02122　　　　 5
　　　　　04523　　　　 5
　　　　　07521　　　　 6
　　　　　08521　　　　 6
　　　　　11021　　　　 8
　　　　　21422　　　　 2
　　　　　22022　　　　 4
　　　　　26021　　　　 7
　　　　　29121　　　　 7
　　　　　29122　　　　12
　　　　　29221　　　　 5
　　　　　31919　　　　 4
　　　　　33118　　　　 5
　　　　　33222　　　　 1
　　　　　34619　　　　 2

TS-AP-25　13322　　　　 1
　　　　　00421　　　　13
　　　　　00521　　　　 4
　　　　　00622　　　　 1
　　　　　02522　　　　 9
　　　　　02822　　　　23
　　　　　03321　　　　 7
　　　　　03521　　　　 1
　　　　　05521　　　　14
　　　　　08421　　　　11
　　　　　08521　　　　 2
　　　　　08722　　　　11
　　　　　09021　　　　 2
　　　　　10321　　　　 5
　　　　　13322　　　　 8
　　　　　15521　　　　 1
　　　　　15522　　　　13
　　　　　15621　　　　 1
　　　　　16021　　　　 1
　　　　　16521　　　　 6
　　　　　16721　　　　 1
　　　　　16821　　　　 1
　　　　　17021　　　　 3
　　　　　17221　　　　 1
　　　　　17321　　　　11
　　　　　17421　　　　 3
　　　　　18021　　　　 1
　　　　　18121　　　　 6
　　　　　18621　　　　 2
　　　　　19422　　　　 1
　　　　　20022　　　　 8
　　　　　20122　　　　 2
　　　　　21522　　　　 5
　　　　　23622　　　　 2
　　　　　23921　　　　 4
　　　　　24321　　　　14
　　　　　24421　　　　 2
　　　　　24621　　　　 3
　　　　　24921　　　　 7
　　　　　25021　　　　 1
　　　　　27022　　　　14
　　　　　27921　　　　 1
　　　　　28021　　　　 3
　　　　　28121　　　　 6
　　　　　30221　　　　11
　　　　　31122　　　　 1
　　　　　31922　　　　 2
　　　　　32322　　　　 1
　　　　　32419　　　　 6
　　　　　32921　　　　13
　　　　　33222　　　　 5
　　　　　33821　　　　 4
　　　　　34019　　　　 1
　　　　　34021　　　　 2
　　　　　34320　　　　 9
　　　　　34321　　　　 3
　　　　　34719　　　　 4
　　　　　34722　　　　11
　　　　　35021　　　　11
　　　　　35720　　　　 5
　　　　　35721　　　　 1


出荷時期　： 令和３年１月〜令和５年３月

（４）TruSignal ラップセンサ(*)
[品番]　　[ロット番号] [数量]
TS-W-D　　　02022　　　2
　　　　　　33316　　　　　1
　　　　　　36420　　　9


出荷時期　： 令和３年２月〜令和４年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

  4. 回収理由

    5. 製造元からの連絡により、当該製品において、以下の3つの問題があることが分かりました。
1)当該製品を装着した状態で除細動を行った場合、患者に到達する電気エネルギーの量が減少する可能性があ
る。
2)濡れた状態の当該製品を装着した患者が、故障した外部電源に接触した場合、意図しない電圧にさらされる
可能性がある。
3)検出部に付着した異物により、SpO2 の測定値が不正確になる可能性がある。
（問題点3は、TruSignal ディスポーザブルセンサのTS-APモデルのみが影響を受ける問題です。）

このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正された製品に交
換を行う回収作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、患者の回復および転帰に影響を及ぼすおそれがあります。しかしながら、装置の使
用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとれ
ることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、本事象によ
る健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 小児、又は成人患者の手指、耳、足等の部分に使用し皮膚を通して光を照射し動脈組織血中のオキシヘモグロビ
ン及びデオキシヘモグロビンによって吸収される光量を検出するために用いることを目的としています。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911