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    令和 5年 7月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ軟性鼻咽喉鏡
販売名　　： フレキシブルインチュベーションビデオエンドスコープSSU

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品型番　：0915612-06
対象ロット：500454, 500456, 500457, 500465, 500468
数量　　　：39セット（入数6本）
出荷時期　：2022年10月〜2023年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見2-7-2ステージビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00106

  4. 回収理由

    5. 回収対象となる製品について、滅菌プロセスの再検証において不合格の判定結果となったことから、有効な滅菌
プロセスをおこなった製品が出荷されていないとの判断に至りました。このため、最後に滅菌検証に合格した日
以降に出荷された製品については患者様の感染リスクを未然に防ぐため自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は粘膜及び創のある皮膚と接触しますが、無菌組織及び血管系にて使用することのない製品となります。
且つ、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下のみで使用されるため、万が一感染症が発症し
た場合には適切な処置が行われることから、重篤な患者健康被害に繋がることがないものと判断しております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、鼻腔から口頭及び気管支から肺の観察、診断、撮影、治療、又は、麻酔又は救急医療等で気道の確保の
ために気管への特殊な気管内チューブの挿入や配置を支援するために用いる内視鏡である。挿入部が軟性である
体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして固体映像素子を備えたビデオスコープである。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務本部　薬事・品質管理部　横田賢一郎
連絡先　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区富士見2-7-2ステージビルディング
電話番号： 03-6380-8647（直通）
FAX番号 ： 03-6380-8644