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    令和 5年 7月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： モンテルカストOD錠5mg「武田テバ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1) モンテルカストOD錠5mg「武田テバ」100錠
製造番号　出荷数量(箱)　 出荷時期
G10875　　754箱　　　　2022年3月1日〜2023年3月14日
G10876　　188箱　　　　2022年12月6日〜2023年4月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

  4. 回収理由

    5. 製造番号G10875の安定性モニタリング（12箇月）の崩壊試験において、崩壊時間が遅延し、承認規格に適合しな
い結果が得られました。承認規格不適合の原因が、錠剤ロットの包装不良に起因すると考えられることから、同
じ錠剤ロットを使用した製造番号G10875及びG10876を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 崩壊試験において承認規格に適合していませんが、溶出試験においては適合していることから、製品の有効性に
影響を与える可能性は極めて低く、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。ま
た、現時点までに本事象に関わる有害事象発生に関する情報は入手していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜気管支喘息＞
通常、成人にはモンテルカストとして１０ｍｇを１日１回就寝前に経口投与する。
＜アレルギー性鼻炎＞
通常、成人にはモンテルカストとして５〜１０ｍｇを１日１回就寝前に経口投与する。

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品
を適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： (1)武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
　　　　　 (2)日医工株式会社　お客様サポートセンター
電話番号： (1)0120-923-093
　　　　　 (2)0120-517-215