令和 5年 7月12日作成
令和 5年 8月 3日訂正(*)

一般的名称： 内視鏡用テレスコープ
販売名　　： nodoca（ノドカ）

対象範囲
カメラ用ソフトウエア：
Ver.183、184（*）
クラウドシステム用ソフトウェア：
Ver.1.1.4

数量
カメラ：
累計：102台（*）
　医療機関：98台（*）
　販売代理店：4台（*）

クラウドシステム：
1システム

出荷時期
カメラ：2022年12月〜2023年7月（*）
クラウドシステム：2022年12月23日（運用開始）（*）

製造販売業者の名称　： アイリス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町一丁目１０番1号　有楽町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10294

本品はインフルエンザに特徴的な所見や症状等を検出するために、咽頭撮影用カメラ（以下、カメラ）で撮影し
た咽頭画像をネットワークを介してクラウドサーバーへ転送し、患者様の問診情報と併せて解析を行います。

今般、カメラのネットワーク接続設定において静的IPアドレス（固定IPアドレス）を用いる際、取扱説明書記載
の手順に従い、クラウドシステム用ソフトウェアで設定情報を含んだWi-Fi設定用二次元コード（以下、二次元
コード）を生成し、本二次元コードをカメラで読み込むことでカメラ内の静的IPアドレスを設定しますが、生成
した二次元コードに静的IPアドレスの設定情報が反映されておらず、かつ静的IPアドレスの情報を反映させた二
次元コードを生成しカメラで読み込んでも設定されないことが判明いたしました。

本事象はクラウドシステム用ソフトウエアにおける二次元コード生成処理の不具合、かつカメラ用ソフトウエア
の静的IPアドレスの設定処理の不具合によるものであることから、本不具合を修正することを目的としたクラウ
ドシステム用ソフトウェアとカメラ用ソフトウエアのソフトウェアアップデート（本改修）を実施いたします。

本事象と同様の不具合が発生した場合、本品の使用を開始できないことになり、患者様の治療機会の損失・遅延
等の可能性が考えられます。
しかしながら、本事象はカメラのネットワークへの接続設定の際に発生するものであり、また、本設定作業は医
療機関への導入時に実施されることから、ネットワークへの接続設定を本品導入後に意図的に変更しない限り、
本事象は発生いたしません。
また、現在主流の動的IPアドレスによるネットワークへの接続時には発生いたしません。
更に、本品導入時のセットアップ作業は主に弊社で実施しており、弊社作業時においては静的IPアドレスの設定
を行うことができることから、弊社によるセットアップ作業を行う場合においては、本不具合は発生いたしませ
ん。

上記に加えて、本事象と同様の不具合が発生した場合には、医療従事者により本品の使用中止あるいは代替品の
使用等適切な処置を取り得ることから、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えており
ます。これまでに本事象に起因する健康被害の報告はありません。

なお、本不具合はネットワーク設定プログラムの不具合でありインフルエンザ判定用プログラムに影響を及ぼす
ものではないことから、インフルエンザ判定結果への影響は考えられません。

令和5年7月12日

本品は、咽頭画像の撮影及び撮影された画像上のリンパ組織（扁桃やリンパ濾胞を含む）等の咽頭所見と診療情
報を併せて解析し、インフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を検出することで、インフルエンザ
ウイルス感染症診断の補助に用いる。なお、本品の解析結果のみで確定診断を行うことは目的としない。

当該カメラ及びクラウドシステム用ソフトウェアを利用する医療機関、カメラを保管する販売代理店も全て把握
しております。
本不具合については、速やかな原因追求及び改修作業を実施いたします。

担当者　： 薬事品質保証部門　黒川　裕己
　　　　　 薬事品質保証部門　安見　卓志
　　　　　 薬事品質保証部門　針生　雅博
連絡先　： アイリス株式会社
　　　　　 東京都千代田区有楽町一丁目１０番1号　有楽町ビル
電話番号： 090-9826-2873
FAX番号 ： 03-6800-1453