令和 5年 7月11日作成

一般的名称： プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
販売名　　： イントロカン セーフティ

品番：4253523JP
ロット番号：22H08G8922、22H08G8923
数量：28,200個(ロット：22H08G8922)、28,400個(ロット：22H08G8923)

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
海外製造業者：ビー・ブラウン　メディカル　インダストリーズ（BG11300028）

該当製品につきまして、国内市場よりカテーテルから内針を引き抜く際、保護クリップが付いていないとの報告
を受けました。調査を行いました結果、該当製品の一次包装工程において保護クリップなしの製品が混入したこ
とが確認されました。このため、弊社では既に出荷された対象製品につきまして、自主回収を実施することと致
しました。

当該製品は、動静脈留置用に使用される留置針ですが、不具合製品が使用された場合、カテーテルハブから内針
を引き抜き後、針刺し事故を防止できない可能性があります。
しかしながら、医療従事者等が使用中に容易に発見可能であり、その際は適切な対処ができるため、重篤な健康
被害が発生する可能性はないものと考えます。
これまでに、本事象により医療従事者及び患者様に健康被害が発生したとの情報はありません。

令和5年7月11日　情報提供の開始

本品は輸液等の動静脈留置用に使用されるプラスチックカニューレ型のディスポーザブル留置針である。本品に
は針先による誤穿刺を防止する機能が付加されている。

当該製品の出荷先に対し文書等で通知のうえ、当該製品の自主回収を行います。

担当者　： 1) ホスピタルケア＆OPM事業本部　ホスピタルケアマーケティング部　増山
　　　　　 2) 品質保証部　瀧口
電話番号： 1) 0120-401-741（カスタマーサービスセンター）
　　　　　 2) 03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632