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    令和 5年 7月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 膀胱用超音波画像診断装置
販売名　　： リリアム ワン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：167台

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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社リリアム大塚
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区中央一丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10028

  4. 回収理由

    5. 超音波発振に使用する電圧を増幅する基板に異常のある製品が発見されました。この異常により測定値が低めに
出て、自主規格である精度範囲±（15％＋20mL）を逸脱している可能性がございます。そのため該当する製品を
回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合でも、最終的な診断は他の検査結果や臨床症状等を含め総合的に行われるため、重篤な
健康被害につながる恐れはないと考えております。
なお、現在までに当該製品に関わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて膀胱の性状から尿動態を可視化し、診断のために提供すること。

  8. その他

    9. 当該機器の納入先につきましては、全て弊社にて把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 千葉泰世
連絡先　： 株式会社リリアム大塚
　　　　　 品質保証部
電話番号： 042-707-4258
FAX番号 ： 042-707-4259