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    令和 5年 7月 10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ＪＣＡ‐ＺＳシリーズ 自動分析装置 クリナライザ
　　　　　　 (2)ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ 自動分析装置 クリナライザ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアルNo.：85084〜85537
対象装置：BM1650・BM2250・BM6010・BM6050・BM6070・BM8020・BM8030・BM8040・
BM8060・BM9030・BM9130・ZS050
対象数量：450個
出荷時期：令和5年4月〜令和5年5月
※対象は電解質ユニット付属品の「商品名：Ｋ電極」のみ

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100
　製造所の名称　　　： 日本電子山形株式会社
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

  4. 回収理由

    5. 今回の回収対象は本体に構成されている電解質のK電極です。
対象装置は、BM1650・BM2250・BM6010・BM6050・BM6070・BM8020・BM8030・BM8040・BM8060・BM9030・
BM9130・ZS050に搭載している電解質ユニット。
該当する対象シリアルNo.のK電極において、複数のお客様からメンテナンスで交換した後に尿モードのキャリ
ブレーション測定において、K項目のみISE検査結果無効、電解質検査結果無効等のセーフティーが発生し、
尿モードの測定できないとの連絡があり、社内で検証した結果、特定のシリアルNo.に不具合があることが判明
しました。
この問題の対応として、該当シリアルNo.のK電極の回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合は、キャリブレーション実施時にセーフティーが発生し、測定することができないた
め、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。
また、キャリブレーションのエラーが発生した場合は現在まで使用していたK電極に一時的に戻して測定するこ
とで測定継続が可能となります。
なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいう。測定は、個別のキ
ュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合される。混
合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度
を測定する。

  8. その他

    9. 該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合の可能性があることと回
収の旨を日本電子株式会社が各納品先へ通知し、回収作業を実施します。本回収作業は日本電子株式会社のサー
ビス担当者がお客様を訪問して実施します。尚、回収完了時には納入先のお客様より回収が完了した旨の文書に
確認のサインをいただき、回収の実施完了を管理します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石田　恵理、楠見　塁
連絡先　： 日本電子株式会社　ＭＥ品質保証部
電話番号： 042-520-8196