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令和 5年 7月 7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： テプレノンカプセル 販売名 ： テプレノンカプセル50mg「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
テプレノンカプセル50mg「サワイ」 100CP ロット 売上数量 出荷時期 120702 13569 2020年12月3日 120703 13765 2021年1月4日 120704 13697 2021年1月5日 120705 13782 2021年1月4日 120706 13643 2021年2月1日 120801 13698 2021年2月10日 120802 13585 2021年2月19日 120803 13714 2021年2月1日 120804 13682 2021年3月2日 120805 13686 2021年3月9日 120806 13709 2021年3月16日 120909 13647 2021年3月25日 120910 13698 2021年3月24日 120911 13660 2021年4月5日 120912 13716 2021年4月9日 120913 13542 2021年4月15日 120X08 13642 2021年4月22日 120X09 13661 2021年5月6日 120X10 13705 2021年5月11日 120X11 13590 2021年5月6日 120X12 13670 2021年5月21日 120X13 13665 2021年5月25日 120Y07 13644 2021年6月3日 120Y08 13678 2021年6月10日 120Y09 13707 2021年6月17日 120Y10 13696 2021年6月24日 120Y11 13740 2021年7月1日 120Z09 13568 2021年7月2日 120Z10 13580 2021年7月13日 120Z11 13537 2021年7月19日 120Z12 13560 2021年7月27日 121101 13511 2021年8月2日 121102 13560 2021年8月4日 121103 13487 2021年8月16日 121104 13592 2021年8月20日 121105 13693 2021年8月16日 121209 13502 2021年9月1日 121210 13557 2021年9月1日 121211 13528 2021年9月1日 121212 13555 2021年9月13日 121213 13589 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00041
回収理由
本製品の安定性モニタリング（36箇月時点）対象のロットにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得 られました。これを受け、検証した結果、市場に流通している製品について、使用期限内の品質保証は難しいと 判断し、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
出荷時の全項目及び長期安定性モニタリングにおける他の試験項目は全て規格に適合していることを確認してお ります。 また、当該ロット及び各キャンペーンの代表となる参考品の溶出試験の結果は承認規格内であったことから、有 効性、安全性に大きな影響を与える可能性は低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和5年7月7日
効能・効果又は用途等
・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ・胃潰瘍
その他
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625