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    令和 5年 7月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： -
販売名　　： パテックスうすぴたシップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・24枚（12枚×2）　19ロット
製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期
CW062　　16,815　　　　 2022年4月22日
CW063　　16,893　　　　 2022年4月25日
CW064　　16,890　　　　 2022年4月26日
CW065　　16,893　　　　 2022年4月27日
DW067　　16,830　　　　 2022年5月12日
DW068　　16,905　　　　 2022年5月12日
DW069　　16,881　　　　 2022年5月12日
DW070　　16,857　　　　 2022年5月13日
DW071　　16,794　　　　 2022年5月13日
EW101　　16,920　　　　 2022年6月21日
EW102　　16,917　　　　 2022年6月21日
EW103　　16,917　　　　 2022年6月22日
EW104　　16,974　　　　 2022年6月22日
FW106　　16,863　　　　 2022年6月29日
FW107　　16,941　　　　 2022年7月6日
FW108　　16,905　　　　 2022年7月6日
FW109　　16,848　　　　 2022年7月7日
FW110　　16,743　　　　 2022年7月8日
FW111　　16,902　　　　 2022年7月8日

・48枚（12枚×4）　43ロット
製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期
DW066　　8,352　　　　　2022年5月12日
DW073　　8,450　　　　　2022年5月16日
DW074　　8,256　　　　　2022年5月17日
DW075　　8,438　　　　　2022年5月17日
DW076　　8,440　　　　　2022年5月19日
DW077　　8,456　　　　　2022年5月20日
DW078　　8,450　　　　　2022年5月23日
DW079　　8,470　　　　　2022年5月24日
DW080　　8,448　　　　　2022年5月25日
DW081　　8,394　　　　　2022年5月26日
DW082　　8,458　　　　　2022年5月26日
DW083　　8,478　　　　　2022年5月27日
DW084　　8,450　　　　　2022年5月27日
EW086　　8,384　　　　　2022年6月7日
EW087　　8,496　　　　　2022年6月8日
EW088　　8,352　　　　　2022年6月9日
EW089　　8,508　　　　　2022年6月10日
EW090　　8,456　　　　　2022年6月13日
EW091　　8,434　　　　　2022年6月14日
EW092　　8,486　　　　　2022年6月14日
EW093　　8,488　　　　　2022年6月15日
EW094　　8,474　　　　　2022年6月15日
EW095　　8,472　　　　　2022年6月16日
EW096　　8,482　　　　　2022年6月16日
EW097　　8,488　　　　　2022年6月17日
EW098　　8,490　　　　　2022年6月17日
EW099　　8,424　　　　　2022年6月20日
EW100　　8,502　　　　　2022年6月20日
FW105　　8,492　　　　　2022年7月5日
FW112　　8,518　　　　　2022年7月11日
FW113　　8,516　　　　　2022年7月11日
FW114　　8,470　　　　　2022年7月12日
FW115　　8,510　　　　　2022年7月12日
FW116　　8,446　　　　　2022年7月13日
FW117　　8,456　　　　　2022年7月13日
FW118　　8,516　　　　　2022年7月14日
FW119　　8,470　　　　　2022年7月14日
FW120　　8,502　　　　　2022年7月15日
FW121　　8,480　　　　　2022年7月19日
FW122　　8,440　　　　　2022年7月19日
FW123　　8,520　　　　　2022年7月20日
FW124　　8,490　　　　　2022年7月21日
FW125　　8,460　　　　　2022年7月22日

・12枚　1ロット
製造番号 出荷数量（袋） 出荷時期
DW085　　33,480　　　　 2022年6月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目2番7号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00215

  4. 回収理由

    5. パテックスうすぴたシップに使用している原料（カルボキシメチルセルロースナトリウム：以下CMC）におい
て、エーテル化度の試験を実施していないことが判明しました。これを受け、使用期限内の製品に使用している
CMCについて、参考品を用いてエーテル化度の測定を行ったところ、原料3ロットで承認規格に適合しないことが
確認されましたので、当該原料ロットを使用した製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷時の試験はすべてのロットにおいて規格に適合しており、また、安定性モニタリング試験において使用期限
内で承認規格の逸脱は認められておりません。今回の事象による製剤の品質特性への影響を確認しましたが、異
常は認められなかったことから有効性への影響はなく、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えておりま
す。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年7月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肩こり，腰痛，筋肉痛，筋肉疲労，関節痛，打撲，捻挫，しもやけ

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先については、すべて把握しておりますので、出荷先に対し回収を行う旨を通知し、当該製品
を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中道　崇（ナカミチ　タカシ）・兒玉　美緒（コダマ　ミオ）
連絡先　： ニプロファーマ株式会社　品質保証部（経口剤・外用剤）
　　　　　 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話番号： 06-7639-3193
FAX番号 ： 06-7639-3272