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    令和 5年 7月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： デントクレーブ500M

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【対象ロット】
 23015666 23015667 23015668 23015669 23015670 23015671 23015672 23015673 23015674 23015675 23015676
 23015677 23015678 23015679 23015680 23015681 23015682 23015683 23015684 23015685 23015686 23015689


 23015691 23015692 23015693 23015695 23015696 23015699 23015700 23015701 23015702
 23015703 23015704 23015705 23015706 23015708 23015709 23015711 23015713 23015714 23015715


 23015716 23015717 23015718 23015719 23015720 23015721 23015722 23015723 23015725

【数量】50台

【出荷時期】2023年1月18日〜2023年2月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヒルソン・デック株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県鴻巣市宮前547-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00055

  4. 改修理由

    5. 出荷された本製品の一部において、空気抜き装置に使用されている部品加工が不適切なため、ニードル弁の動作
が遅くなったり、動かなくなる場合があり、最悪の場合、ニードル弁が閉じずに滅菌圧力に至らず、エラーが発
令され停止する恐れがあるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の空気抜き装置に不具合が発生した場合は、圧力上昇タイムオーバーエラーが発令され、案内を表示し安
全を確保した上で、自動停止しますので、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えています。尚、現時
点までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年6月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高圧蒸気により、医療用具等を滅菌するために使用する。

  8. その他

    9. 【改善案】
当該ロット製品につきまして、出荷先は全て特定されており、自主改修を
行う旨を通知し、空気抜き装置を全交換する改修作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　京一郎
連絡先　： ヒルソン・デック株式会社
　　　　　 製造部
電話番号： 048-595-0380
FAX番号 ： 048-595-0381