令和 5年 6月30日作成
令和 5年 8月17日訂正(*)

一般的名称：
販売名　　： (1)牛車腎気丸料「タキザワ」
　　　　　　 (2)柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザワ」
　　　　　　 (3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
　　　　　　 (4)酸棗仁湯「タキザワ」
　　　　　　 (5)四物湯「タキザワ」
　　　　　　 (6)小青竜湯「タキザワ」
　　　　　　 (7)消風散「タキザワ」
　　　　　　 (8)釣藤散「タキザワ」
　　　　　　 (9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」
　　　　　　 (10)麦門冬湯「タキザワ」
　　　　　　 (11)半夏厚朴湯「タキザワ」

(1)牛車腎気丸料「タキザワ」
【15包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
U 2880　　　382袋　　　2020年1月21日 〜2023年4月14日
U 2978　　　578袋　　　2022年4月20日 〜2023年4月14日

(2)柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
NE 2379　　　455袋　　　2021年10月11日〜2022年11月8日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
NE 2280　　 1473袋　　　2020年10月9日 〜2022年8月26日
NE 2478　　　756袋　　　2022年7月26日 〜2023年4月24日

(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
HE 16791　　260袋　　　2021年3月25日 〜2022年2月3日
HE 1779　　 361袋　　　2021年12月21日〜2022年11月10日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
HE 16792　 1027袋　　　2021年3月25日〜2023年1月5日

(4)酸棗仁湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
J 1879　　 86袋　　　2021年1月22日 〜2021年6月9日
J 1979 　 201袋　　　2021年6月8日　〜2023年4月17日

(5)四物湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
T 1480 　　96袋　　　2020年10月14日 〜2022年3月3日
T 1578 　　94袋　　　2022年4月20日　〜2022年10月31日

(6)小青竜湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
ZI 17791　　225袋　　　2021年4月22日 〜2022年6月15日
ZI 1878　　 268袋　　　2022年6月3日　〜2023年4月24日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
ZI 17792　 1379袋　　　2021年4月22日〜2022年9月30日

(7)消風散「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
O 2379 　　　72袋　　　2021年2月1日 〜2022年11月8日

(8)釣藤散「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
D 28781 　　109袋　　　2022年4月12日 〜2022年11月30日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
D 28782　 　600袋　　　2022年4月12日〜2022年12月28日

(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
YU 1380　 　210袋　　　2020年12月16日〜2022年4月4日
YU 1478　　 210袋　　　2022年4月20日 〜2023年4月6日

(10)麦門冬湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
I 3582　　 1137袋　　　2018年8月9日〜 2020年7月7日
I 3780　　 1528袋　　　2020年1月31日〜2023年5月10日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
I 36821 　 5007袋　　　2018年11月27日〜2021年1月25日
I 36822（＊） 9346袋（＊）2018年11月27日〜2022年12月8日

(11)半夏厚朴湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
KE 1381 　 410袋　　　 2019年6月13日 〜2021年11月11日
KE 1479　　402袋　　　 2021年10月28日〜2023年5月29日（＊）

製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造所の名称：ＴＫ製薬株式会社　大宮工場

(1)牛車腎気丸料「タキザワ」（2）柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザワ」（3）柴胡桂枝湯「タキザワ」（4）酸棗仁湯
「タキザワ」（5）四物湯「タキザワ」（6）小青竜湯「タキザワ」（7）消風散「タキザワ」（8）釣藤散「タキ
ザワ」（10）麦門冬湯「タキザワ」（11）半夏厚朴湯「タキザワ」
承認書の規格及び試験方法に規定されている確認試験の1つである鏡検を実施していないことが判明したため、
使用期限内の上記ロットについて、自主回収することと致します。

(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた
め、再度、正式な試験方法で柴胡桂枝湯「タキザワ」（ロット番号：HE1779）の試験を行ったところ、エキス含
量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも、一部が承認書に基づく試験方法により実施されていないことが否定
できないため、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。

(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた
め、再度、正式な試験方法で当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」（ロット番号：YU1478）の試験を行ったとこ
ろ、純度試験のアリストロキア酸のシステム性能において、システム性能が規格に適合せず当該試験が成立しな
かったことから、不適合判定としました。
よって、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。

(1)牛車腎気丸料「タキザワ」（2）柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザワ」（3）柴胡桂枝湯「タキザワ」（4）酸棗仁湯
「タキザワ」（5）四物湯「タキザワ」（6）小青竜湯「タキザワ」（7）消風散「タキザワ」（8）釣藤散「タキ
ザワ」（10）麦門冬湯「タキザワ」（11）半夏厚朴湯「タキザワ」
確認試験における鏡検において、承認書記載に記載しているにもかかわらず試験実施をしておりませんが、安全
性に影響はなく当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
エキス含量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、他の試験項目に問題はな
いことから、安全性に影響はなく当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」
当該製品の不純物アリストロキア酸は、原薬サイシン由来のものであり、使用している原薬サイシンは日本薬局
方掲載のサイシンを採用しており、原薬メーカーにおいて、純度試験が適合している成績書を確認したことか
ら、安全性に影響はなく当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

令和5年6月22日

(1)牛車腎気丸料「タキザワ」
体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少し、むくみがあり、ときに口渇があるものの次の
諸症：下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、むくみ、高血圧に伴う随伴症状の
改善（肩こり、頭重、耳鳴り）

(2)柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザワ」
体力中等度以上で、精神不安があって、動悸、不眠、便秘などを伴う次の諸症：
高血圧の随伴症状（動悸、不安、不眠）、神経症、更年期神経症、小児夜泣き、便秘

(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
体力中等度又はやや虚弱で、多くは腹痛を伴い、ときに微熱・寒気・頭痛・はきけなどのあるものの次の諸症：
胃腸炎、かぜの中期から後期の症状

(4)酸棗仁湯「タキザワ」
体力中等度以下で、心身が疲れ、精神不安、不眠などがあるものの次の諸症：
不眠症、神経症

(5)四物湯「タキザワ」
体力虚弱で、冷え症で皮膚が乾燥、色つやの悪い体質で胃腸障害のないものの次の諸症：
月経不順、月経異常、更年期障害、血の道症、冷え症、しもやけ、しみ、貧血、産後あるいは流産後の疲労回復

(6)小青竜湯「タキザワ」
体力中等度又はやや虚弱で、うすい水様のたんを伴うせきや鼻水が出るものの次の諸症：
気管支炎、気管支ぜんそく、鼻炎、アレルギー性鼻炎、むくみ、感冒、花粉症

(7)消風散「タキザワ」
体力中等度以上の人の皮膚疾患で、かゆみが強くて分泌物が多く、ときに局所の熱感があるものの次の諸症：湿
疹・皮膚炎、じんましん、水虫、あせも

(8)釣藤散「タキザワ」
体力中等度で、慢性に経過する頭痛、めまい、肩こりなどがあるものの次の諸症：
慢性頭痛、神経症、高血圧の傾向のあるもの

(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」
体力中等度以下で、手足の冷えを感じ、下肢の冷えが強く、下肢又は下腹部が痛くなりやすいものの次の諸症：
冷え症、しもやけ、頭痛、下腹部痛、腰痛、下痢、月経

(10)麦門冬湯「タキザワ」
体力中等度以下で、たんが切れにくく、ときに強くせきこみ、又は咽頭の乾燥感があるものの次の諸症：
からぜき、気管支炎、気管支ぜんそく、咽頭炎、しわがれ声

(11)半夏厚朴湯「タキザワ」
体力中等度をめやすとして、気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感があり、ときに動悸、めまい、嘔気などを
伴う次の諸症：
不安神経症、神経性胃炎、つわり、せき、しわがれ声、のどのつかえ

出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416