令和 5年 7月 4日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： 生体情報モニタ　IntelliVue

対象製品の型式：MX500，MX550
製造番号：
DE7580BBBA，DE7580BC2E，DE7580BC2F，DE7580BC2G，DE7580BC2H，DE7580BC2M，DE7580BC2N，DE7580BC2P，
DE7580BC2R，DE7580BC2T，DE7580BC2U，DE7580BC2V，DE7580BC2W，DE7580BC2Y，DE7580BC2Z，DE7580BC3A，
DE7580BC3B，DE7580BC3C，DE7580BC3E，DE7580BC3F，DE7580BC3G，DE7580BC3H，DE7580BC3J，DE7580BC3K，
DE7580BC3L，DE7580BC3M，DE7580BC3N，DE7580BC3R，DE7580BC3T，DE7580BC3U，DE7580BC3V，DE7580BC3W，
DE7580BC3Y，DE7580BC3Z，DE7580BC40，DE7580BC41，DE7580BC42，DE7580BC43，DE7580BC75，DE7580BC79，
DE7580BCY8，DE7580BCY9，DE7580BCYA，DE7580BCYB，DE7580BCYD，DE7580BCYE，DE7580BCYF，DE7580BCYG，
DE7580BCYK，DE7580BCYL，DE7580BDE4，DE7580BDE5，DE7580BDE6，DE7580BDE7，DE7580BE0K，DE7580BE0L，
DE7580BEWY

対象台数：57台

出荷時期：令和5年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップス メディツィン システム ボブリンゲン社
　　　　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）

海外製造元によると、市場からの報告に基づく調査によって、ソフトウェアバージョン P.01.01 でプログラム
された当該機器において、その出荷を開始した初期の頃に、オプションである「拡張ECG機能」の工場設定が正
しく行われていなかったことが判明したとのことです。その場合、同オプションに含まれる拡張不整脈解析機能
が有効となっておらず、これにより不整脈の黄アラームを発しないとのことです。そのため、海外製造元では、
是正措置として情報提供を行うとともに正しい設定を行うためソフトウェアのリロード作業を実施するとのこと
です。そのため、弊社としましては、同作業を自主改修として実施します。

拡張不整脈解析機能のアラームが必要な臨床環境に当該機器が配置されている場合、当該機器は医療スタッフが
期待する黄アラームを発しません。当該機器は引き続き赤アラームを発しますが、患者の不整脈の兆候を早期に
モニタリングすることはできないため処置が遅れるおそれがあります。しかしながら、当該機器では、他の生体
パラメータも同時にモニタリングしており、患者の状態は総合的に監視されているため、重篤な健康被害につな
がる可能性はないと考えております。なお、現在まで、国内海外において本問題に起因すると思われる健康被害
発生の報告は受けておりません。

令和5年6月30日

本品は、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示
するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可
能である。モニタリングパラメータには心電図、呼吸、観血血圧、非観血血圧、体温、心拍出量、パルスオキシ
メトリSpO2、SpMet、 SpCO、SpHb、脈拍数、呼吸数）、二酸化炭素（呼気炭酸ガス濃度）、経皮ガス、マルチガ
ス（麻酔ガス）、静脈血酸素飽和度、筋弛緩、脳血中酸素飽和度（脳を含む局所酸素飽和度）があり、加えて脳
波測定・解析機能を有し、かつ重要パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。
また、サブモニタを使用して別室からメインモニタを操作することで、メインモニタが設置された部屋に入室す
ることなく、患者の状態を把握できることを可能とする。

当該対象製品を納入した医療機関等は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷龍治　林田崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206