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    令和5年7月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画ソフトウェア　Pinnacle3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード　　　　　　：870231
ソフトウェアバージョン：16.4.2
対象数量　　　　　　　：6台
出荷時期　　　　　　　：2021年11月から2022年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.
　　　　　　　　　　　 (アメリカ合衆国)

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品の特定のソフトウェアバージョン（16.4.2）
のプログラム（以下、当該プログラム）において、特定の処方方法（処方に複数のビームを割り当て、Edit
Prescription（処方の編集）画面で、"Percentage of"の処方で"Point Dose"を選択し、かつ、"Beam weights
proportional to"の処方で"Point Dose"を選択した場合）で作成された治療計画を治療装置にDICOMエクスポー
トした場合にだけ、正しくない線量情報を送る、という問題の対策として、ソフトウェアのアップート作業を
行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 正しくない線量情報が治療装置に送られそのまま使用されると、その患者に必要とされるよりも放射線量が過
剰な場合は組織の損傷や放射線によるやけどにつながるおそれ、放射線量が不十分な場合は局部的な疾患の拡
大や転移等の疾患の進行につながるおそれがありますが、添付文書において、患者治療を開始するにあたって
は、すべてのシステム治療計画パラメータを確認、検証することが非常に重要であることを、重要な基本的注
意としていることから、適切に確認、検証されることによって、重篤な健康被害につながる可能性はないと考
えております。
尚、現在までに、国内において、本問題発生の報告および本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は
受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 2023年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本ソフトウェア(プログラム)は医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する
放射線治療装置の照射情報を用いて、その体内の線量分布を計算及び表示し放射線治療計画の決定を支援する

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石原　雅也
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206