令和 5年 7月 3日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)コバス ８０００
　　　　　　 (2)コバス ８０００ e シリーズ

(1)コバス ８０００
製造番号：
1478-01 1478-02 14A8-09 14C1-05 14C1-10 14C6-10 14C7-01 14C7-02 14C7-04 14C7-05
14C7-06 14C7-10 14C8-02 14C9-07 14D0-07 14D1-01 14D1-02 14D4-03 14D4-04 14D4-06
14D4-07 14D7-09 14D8-03 14D8-04 14D8-05 14D8-08 14E0-01 14E1-01 14E1-08 14F2-02
14F2-09 14F2-18 15F3-20 15F7-07 15F8-07 15F8-08 15F9-07 15G0-01 15G0-02 15G0-04
15G0-05 15G0-07 15G0-09 15G0-10 15G1-02 15G4-08 15G7-04 15G7-05 15H8-09 15J4-04
15J8-09 15K7-10 15K9-01 15K9-02 15L3-02 15L3-03 15L6-06 15L7-02 15P0-09 15P3-04
15R1-04 15R1-06 15R4-09 15R6-07 15R6-08 15R6-09 15R6-10 15S2-06 1605-06 1605-07
1605-08 1608-08 1608-09 1608-10 1613-02 1613-03 1613-05 1620-04 1635-01 1636-10
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1658-02 16U4-07 16U4-08 16U9-03 16U9-04 16U9-05 16U9-06 16V5-01 16V5-02 16W8-02
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1764-09 1765-05 1765-07 1787-02 1788-04 1788-05 1797-06 1797-07 1797-08 1797-09
1798-03 1798-05 17A3-01 17A3-02 17A3-03 17A3-04 17A3-05 17A3-06 17A3-07 17A3-08
17A4-01 17A4-02 17A4-03 17A4-04 17A4-05 17A5-10 17A6-01 17A6-02 17A6-03 17A6-04
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17F9-06 17F9-07 17F9-09 17G0-01 17G0-02 17G0-03 17G0-04 17G0-05 17G0-06 17G0-07
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17G8-10 17G9-01 17G9-02 17G9-03 17G9-04 17G9-05 17G9-06 17H0-02 17H0-04 17H0-05
1801-01 1801-02 1801-04 1801-07 1801-08 1801-10 1802-03 1802-07 1802-09 1802-10
1810-02 1810-03 1811-04 1811-05 1812-09 1812-10 1813-01 1813-02 1816-09 1818-02
1818-03 1818-05 1818-08 1824-03 1824-04 1824-05 1824-06 1824-07 1824-08 1824-09
1824-10 1826-07 1826-08 1826-09 1826-10 1827-04 1827-05 1827-06 1830-09 1833-04
1833-05 1833-06 1833-07 1833-08 1833-09 1833-10 1839-07 1845-04 1845-05 1845-06
1845-09 1845-10 1846-01 1846-02 1846-03 1846-04 1846-05 1852-08 1858-03 1858-07
1863-07 18H8-08 18H9-06 18H9-07 18K6-01 18K6-02 18K9-03 18K9-04 18K9-06 18K9-08
18L9-10 18M0-01 18M2-04 18M2-06 18M9-10 18P0-02 18P0-03 18P0-04 18P0-05 18S6-08
18S7-05 18S7-07 18S7-08 18U5-10 18V7-05 18W4-02 18W4-09 18W4-10 18W5-01 18X1-05
18X1-06 18X1-07 18X1-08 18X4-06 18X4-07 18X4-08 18X4-09 18X4-10 18X5-01 18X5-02
18X5-03 18Y1-09 18Y1-10 18Y2-03 18Y2-04 18Y2-05 18Y2-06 18Y2-07 18Y2-10 18Y3-01
18Y3-03 18Y3-05 18Y3-06 18Y3-07 18Y3-08 18Y3-09 18Y3-10 18Y4-02 18Y4-03 18Y4-04
18Y9-07 18Y9-08 18Z0-06 18Z1-07 18Z1-08 18Z3-04 18Z3-05 18Z3-06 18Z3-07 18Z3-09
18Z9-07 1966-01 1966-02 1966-03 1966-04 1966-05 1973-01 1973-03 1973-04 1973-07
1973-08 1980-04 1984-05 1984-06 1984-08 1986-02 1986-03 1986-08 1988-01 1988-02
1988-03 1988-04 1995-04 1995-06 1995-07 19A2-01 19A7-01 19A7-02 19A7-08 19B4-09
19B4-10 19B5-10 19B6-01 19B6-05 19B6-07 19B6-08 19B6-09 19C2-08 19C9-07 19C9-09
19D8-09 19D8-10 19D9-01 19E0-05 19E3-07 19E3-10 19E8-03 19E8-04 19E8-05 19E8-08
19E8-09 19E8-10 19E9-01 19E9-02 19E9-03 19E9-04 19E9-05 19F5-06 19G6-04 19G8-05
19H4-06 20J8-08 20L4-02 20L4-03 20L7-07 20P0-02 20P5-03 20P6-06 20P6-07 20P9-06
20R0-02 20R0-03 20R5-08 20R5-09 20R5-10 20R6-02 20R6-05 20R6-06 20S1-10 20S2-01
20S2-02 20S2-03 20S2-04 20U4-01 20U4-02 20V0-06 20V0-08 20V2-09 20V2-10 20V3-01
20V3-02 20V3-04 20V4-02 20V4-03 20V4-05 20V4-06 20V4-07 20V4-08 20V4-09 20V4-10
20V5-05 20V5-06 20V5-10 20V7-02 20V7-03 20W0-03 20W0-05 20W0-08 20W0-09 20W2-03
20W7-01 20W7-03 20W7-04 20W7-05 20W7-06 20W7-09 20W7-10 20X0-03 2104-01 2104-02
2104-03 2104-04 2108-02 2117-07 2117-09 2117-10 2118-01 2118-02 2118-03 2118-04
2118-05 2123-01 2123-02 2123-03 2123-04 2123-05 2123-07 2123-08 2123-09 2128-02
2133-04 2133-05 2138-06 2138-10 2143-06 2143-07 2143-08 2144-05 2149-01 2149-02
2149-04 2149-06 2149-07 2160-01 2160-04 2160-07 21Y2-01 21Y2-02 21Y4-05 21Y4-06
21Y4-07 21Y4-08 21Y4-09 21Y7-08 21Y7-10 21Z4-09 21Z8-05 21Z8-06 2277-02 2277-03
2277-05 2277-06 2282-08 2282-09 2282-10 2293-06 2293-07 2293-08 2293-09 22A3-04
22A3-05 22A3-06 22A3-07 22A3-08 22A3-09 22A3-10 22A9-02 22A9-03 22A9-04 22B3-10
22C8-01 22C8-02 22C8-03 22C8-04 22C8-05 22C8-06 22C8-07 22C8-08 22C8-09
数量：569台
出荷時期：平成26年9月から令和5年6月

(2)コバス ８０００ eシリーズ
製造番号：
1029-06 1139-01 1152-04 1155-07 1159-08 1160-02 1166-05 1166-06 1167-02 1171-10
1172-07 1172-09 1173-02 1218-09 1219-09 1219-13 1220-01 1222-04 1282-02 1282-03
1286-05 1286-06 1286-08 1329-14 1333-14 1354-05 1354-06 1362-10 1363-08 1367-04
1370-05 1493-10 1494-06 14A8-10
数量：34台
出荷時期：平成23年3月から平成26年12月

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201

機器の電源を入れてから検体測定が可能な状態になるまでの時間が短縮できるクイックスタートモードと通常モ
ード（時間短縮なし）があり、どちらかを選択して使用することとなっておりますが、クイックスタートモード
を選択した場合、検体測定が可能な状態になるまでの過程で行われるメンテナンス機能で、流路内に残留した水
を完全に排出できず、十分な流路系洗浄が行われない可能性が確認されました。
また、データベースへのアクセス時にタイムアウトエラーが発生した場合、当該機器の設定が初期化され、クロ
ット検知および泡検知等が機能せず、関連するアラームが表示されない可能性が確認されました。
これらの事象を解消するソフトウェアへのアップデートを改修として実施いたします。

本事象が発生した場合、測定結果への影響が生じる可能性が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果や臨
床症状等を含め総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。なお、現在まで
に本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和5年7月3日

本装置は、体外診断用医薬品（以下、診断薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿など）の成分とその診断薬
との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。ま
た、イオン選択電極法により、検体中の電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、免疫発光測定法
により、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。

当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

担当者　： ヘルスケアエクセレンス本部
　　　　　 クオリティーマネジメントグループ
　　　　　 竹田　基
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592