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    令和 5年 7月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非コール形換気用気管チューブ
販売名　　： トップ気管内チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ５５カフ付(コードNo.07802)
Lot No.１８ＧＥ３０ 290本
Lot No.１９ＣＥ１３ 290本
Lot No.１９ＩＥ３８ 790本
Lot No.１９ＪＴ４７ 560本

６０カフ付(コードNo.07803)
Lot No.１８ＧＥ３０ 590本
Lot No.１９ＩＥ３８ 990本
Lot No.１９ＪＴ４７ 1780本

６５カフ付(コードNo.07804)
Lot No.１８ＧＥ３０ 690本
Lot No.１９ＣＥ１３ 2090本
Lot No.１９ＩＥ３８ 790本
Lot No.１９ＪＴ４７ 690本

７０カフ付(コードNo.07805)
Lot No.１８ＧＥ３０ 3290本
Lot No.１９ＣＥ１３ 3780本
Lot No.１９ＩＥ３８ 3090本
Lot No.１９ＪＴ４７ 2390本

７５カフ付(コードNo.07806)
Lot No.１８ＧＥ３０ 2390本
Lot No.１９ＣＥ１３ 1990本
Lot No.１９ＩＥ３８ 1990本
Lot No.１９ＪＴ４７ 2690本

８０カフ付(コードNo.07807)
Lot No.１８ＧＥ３０ 2290本
Lot No.１９ＣＥ１３ 1290本
Lot No.１９ＩＥ３８ 1790本
Lot No.１９ＪＴ４７ 390本
Lot No.１９ＪＴ６０ 690本

８５カフ付(コードNo.07808)
Lot No.１８ＧＥ３０ 190本
Lot No.１９ＣＥ１３ 490本
Lot No.１９ＩＥ３８ 190本
Lot No.１９ＪＴ４７ 490本

９０カフ付(コードNo.07809)
Lot No.１８ＧＥ３０ 190本
Lot No.１９ＣＥ１３ 290本
Lot No.１９ＩＥ３８ 290本
Lot No.１９ＪＴ４７ 190本

出荷時期　　2018/11/26〜2022/6/21

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トップ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町19番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00085
製造業者： Teleflex Medical Sdn. Bhd.
輸入先国： マレーシア

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本製品に接続しているコネクタが使用中に抜けた事例が報告されたため、事象について検証し
た結果、当該ロット製品について自主回収を行うと連絡がありました。このため、日本国内においても同様の不
具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用開始時には十分な接続状態を確認してから使用を開始するように添付文書にて注意喚起してお
り、外れやすいものは使用前に確認することができます。当該製品を使用中にコネクタが抜けた場合には、患
者の換気が一旦停止するため再接続を行う必要があり、施術の遅延が発生する可能性がありますが、本製品は
医療従事者の監視下で適切な処置が行われ、また、抜けた場合は人工呼吸器から警報を発することから、重篤
な健康被害に繋がる事はないと考えられます。現在までに国内において本事象に伴う健康被害の報告はありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、上気道閉塞、意識障害等の気道確保を目的に経口的又は経鼻的に挿入して使用するチューブです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当納入先には情報提供の上、回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　武政、佐藤
連絡先　： 株式会社トップ　品質管理部
電話番号： 03-3882-3101
FAX番号 ： 03-3881-8163