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    令和 5年 6月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 風疹ウイルス免疫グロブリンGキット／風疹ウイルス免疫グロブリンMキット
販売名　　： バイオライン　ルベラ　IgG／IgM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：07BDH001A
数量：35キット
出荷時期：令和4年7月14日〜令和5年2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット　ダイアグノスティクス　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002
製造業者の名称：Abbott Diagnostics Korea Inc. 2nd factory（大韓民国）

  4. 回収理由

    5. 本回収対象ロットと以前出荷されたロットを比較する性能評価を行った結果、抗風疹ウイルスIgG抗体の結果に
おいてロット間のばらつきが確認されました。これにより抗風疹ウイルスIgG抗体を保有する患者に対してIgG抗
体が陰性結果となる可能性があるため、対象ロットの自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一般集団では偽陰性結果により風疹ウイルス感染が特定できず他の検査が必要となり治療の遅れにつながる可能
性がありますが、ほとんどの場合、症状は軽度で自然に回復すると考えられます。
患者が妊婦の場合においては風疹ウイルス感染を特定できなかった場合、胎児に重大な影響を及ぼす可能性があ
ります。ただし、本事象は抗風疹ウイルスIgG抗体の偽陰性結果に関連しており、たとえIgG抗体を検出できなか
ったとしても、実際には妊婦はIgG抗体を有しており妊婦には影響はないと考えます。
また、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、回収対象ロットの使用による重
篤な健康被害の可能性はないと考えます。

なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の抗風疹ウイルスIgG抗体及び抗風疹ウイルスIgM抗体の検出（風疹ウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社　お客様相談室
連絡先　： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル7階
電話番号： 0120-1874-86
　　　　　 （受付時間：9:00〜17:00 土日、祝日を除く）