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    令和5年 6月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリコヘモグロビンＡ1cキット
販売名　　： ザ　ラボ　００１　Ａ１Ｃ　ＨＤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：105651

ロット番号：CE113D2A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：254箱
出荷時期　：2023年5月2日〜2023年5月16日

ロット番号：CE113D3A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：240箱
出荷時期　：2023年5月12日〜2023年5月30日

ロット番号：CE113D4A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：346箱
出荷時期　：2023年5月18日〜2023年5月30日

ロット番号：CE113D5A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：349箱
出荷時期　：2023年5月19日〜2023年5月24日

ロット番号：CE113D6A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：311箱
出荷時期　：2023年5月25日〜2023年5月26日

ロット番号：CE113E1A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：272箱
出荷時期　：2023年5月29日〜2023年6月1日

商品コード：106632

ロット番号：CE113D2A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：70箱
出荷時期　：2023年5月8日〜2023年5月25日

ロット番号：CE113D3A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：70箱
出荷時期　：2023年5月12日〜2023年5月31日

ロット番号：CE113D4A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：70箱
出荷時期　：2023年5月18日〜2023年5月19日

ロット番号：CE113D5A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：70箱
出荷時期　：2023年5月19日〜2023年5月19日

ロット番号：CE113D6A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：70箱
出荷時期　：2023年5月25日〜2023年5月25日

ロット番号：CE113E1A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：70箱
出荷時期　：2023年5月29日〜2023年6月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの製品を用いた場合、「T233 過電圧」または「T231漏電」のエラーが頻発する可能性があることが
判明いたしました。試薬カートリッジの電極部分に樹脂のはみ出しが付着しているものがあり、これが装置側の
電極との接触を妨げた場合に、上記のエラーが発生します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記不具合を含む試薬を用いて測定を行った場合、測定結果が得られない場合があります。
正しい測定結果を得るには不具合のない試薬を使用して測定をやり直す必要があり、測定結果の遅延が生じる
可能性があります。
しかし、疾病の診断は本製品の結果だけではなく、他の関連する検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされま
すので、重篤な健康被害は発生しないと考えます。
なお、本件の対象ロットの試薬を用いて測定を行った際に、不正確な測定結果となったとの報告は受けておら
ず、現在までに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月16日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中ヘモグロビンA1c（HbA1c）濃度の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川相 拓司
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347