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令和 5年 6月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： フェルビナクパップ 販売名 ： フェルビナクパップ７０ｍｇ「ＮＰ」
対象ロット、数量及び出荷時期
・350枚（7枚×50） 6ロット 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 22H091 772 2022年8月3日〜2022年9月8日 22H101 778 2022年8月9日〜2022年9月9日 22J131 771 2022年9月1日〜2022年11月29日 22J141 785 2022年9月16日〜2022年10月7日 22K171 785 2022年10月3日〜2022年10月14日 22K181 793 2022年10月14日〜2022年10月28日 ・700枚（7枚×100） 4ロット 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 22H111 393 2022年8月30日〜2022年10月4日 22H121 394 2022年10月3日〜2022年11月1日 22J151 395 2022年11月1日〜2022年12月1日 22K161 390 2022年11月29日〜2023年1月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目2番7号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00215
回収理由
フェルビナクパップ70mg「NP」に使用している原料（カルボキシメチルセルロースナトリウム：以下CMC）にお いて、エーテル化度の試験を実施していないことが判明しました。これを受け、使用期限内の製品に使用してい るCMCについて、参考品を用いてエーテル化度の測定を行ったところ、原料3ロットで承認規格に適合しないこと が確認されましたので、当該原料ロットを使用した製品を自主回収することといたしました。なお、CMCのエー テル化度については経時的な影響を受けにくいため、本来実施すべきであった試験の結果を反映できていると考 えます。
危惧される具体的な健康被害
現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被害が生じる可能性はない と考えております。なお、出荷時の試験においてはすべてのロットにおいて規格は適合しており、また、安定性 モニタリング試験においても使用期限内で承認規格の逸脱は認められておりません。今回の事象による製剤の品 質特性への影響を確認しましたが、異常は認められなかったことから有効性への影響はないと考えます。
回収開始年月日
令和5年6月26日
効能・効果又は用途等
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・ 疼痛
その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機 関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 中道 崇（ナカミチ タカシ）・兒玉 美緒（コダマ ミオ） 連絡先 ： ニプロファーマ株式会社 品質保証部 大阪府摂津市千里丘新町3番26号 電話番号： 06-7639-3193 FAX番号 ： 06-7639-3272