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    令和 5年 6月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体表用除細動電極
販売名　　： 未就学児用SMARTパッド・カートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品の型式：M5072A

対象個数：34,024個

出荷時期：令和3年3月4日〜令和5年3月30日

対象ロット番号：
Y011421-01, Y020121-02, Y031621-03, Y032421-02, Y070221-03, Y111721-03, Y022422-10, Y031122-01,
Y032522-12, Y062122-11, Y081222-04, Y111022-12, Y120122-16

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. フィリップス社製AEDのハートスタートHS1に専用に使用する成人用のSMARTパッド・カートリッジにおいて、そ
のカートリッジの中に入っているパッドを台紙（黄色のプラスチックライナー）からはがした際に、そのパッ
ドからゲルが剥離する事例が確認されました。
その内容について、海外のフィリップス本社から、成人用及び、同様の構造を持つ、未就学児用SMARTパッド・
カートリッジの対象施設等に対して、市場安全通知を配布し注意喚起を行うとの連絡を受けたことから、日本
国内においても市場安全通知を配布して注意喚起を進めていました。
今般、本問題を改善した未就学児用SMARTパッド・カートリッジの製造・出荷及び、日本国内への導入準備が整
ったことから、当社では、国内市場にある使用期限内の全ての未就学児用SMARTパッド・カートリッジを対象に
して、交換作業を自主回収として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. パッドからゲルの大半が剥離した場合、パッドが正しく密着しなかったり、傷病者の皮膚に効果的に貼れない
可能性があり、その場合、治療効果が低くなったり、傷病者の皮膚に熱傷を生じるおそれがあります。また、
ゲルが剥離したことによって使用者が使用をやめたり、予備のSMARTパッド・カートリッジを探すのに時間がか
かることにより治療が遅れるおそれがあります。海外のフィリップス本社では、パッドの状態に関わらず、AED
が必要な対応を使用者に音声で説明することから、それに従って頂くように情報提供を行っており、同様に日
本国内においても注意喚起を進めていました。そのため重篤な健康被害につながる可能性はないと考えており
ます。現在まで、国内海外において、当該事象に関する報告は受けておらず、本件に起因すると思われる健康
被害発生の報告も受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、患者の心臓が細動状態の場合に、正常な心拍の回復のため、開胸しない胴の上に装着し、除細動器か
ら患者に制御された電気ショックを伝達するために用いる。

  8. その他

    9. 当該未就学児用SMARTパッド・カートリッジを納入した医療機関、対象施設等は全て把握しておりますので、連
絡の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷龍治　林田崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-143-079
FAX番号 ： 03-3740-5206