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令和 5年 6月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 経皮泌尿器用カテーテル 販売名 ： ウロパス尿管アクセスシース
対象ロット、数量及び出荷時期
製品型番：61024BX 対象ロット番号：06H,8ZH,91H,92H,95H,96H,97H,98H 数量 ： 149台 出荷時期 ： 2019年4月〜2021年12月 製品型番：61038BX 対象ロット番号：88H,89H,8XH,8YH,8ZH,91H,93H,95H,96H,97H,98H 数量 ： 769台 出荷時期 ： 2018年9月〜2022年1月 製品型番：61046BX 対象ロット番号：88H,8XH,8YH,91H,92H,93H,95H,96H,97H 数量 ： 477台 出荷時期 ： 2018年9月〜2021年11月 製品型番：61124BX 対象ロット番号：88H,89H,8XH,8YH,8ZH,91H,93H,97H,9ZH 数量 ： 146台 出荷時期 ： 2019年2月〜2022年3月 製品型番：61138BX 対象ロット番号：87H,88H,89H,8XH,8YH,8ZH,91H,93H,96H,97H 数量 ： 1121台 出荷時期 ： 2018年8月〜2021年9月 製品型番：61146BX 対象ロット番号：06H,88H,89H,8XH,8YH,8ZH,91H,92H,93H,97H,9YH 数量 ： 403台 出荷時期 ： 2018年10月〜2021年7月 製品型番：61224BX 対象ロット番号：88H,8XH,8YH,8ZH,91H,92H,97H 数量 ： 240台 出荷時期 ： 2018年10月〜2021年12月 製品型番：61238BX 対象ロット番号：01H,04H,06H,07H,87H,88H,89H,8XH,8YH,8ZH,91H,92H,93H,95H,96H,97H 数量 ： 2455台 出荷時期 ： 2018年8月〜2022年3月 製品型番：61246BX 対象ロット番号：05H,06H,93H,94H,95H,98H 数量 ： 381台 出荷時期 ： 2019年6月〜2021年6月 製品型番：61254BX 対象ロット番号：8YH,8ZH,91H,92H 数量 ： 36台 出荷時期 ： 2019年7月〜2023年3月 製品型番：61324BX 対象ロット番号：03H,07H,8YH,8ZH,91H,93H,97H 数量 ： 120台 出荷時期 ： 2019年1月〜2022年4月 製品型番：61338BX 対象ロット番号：0XH,89H,8YH,8ZH,91H,92H,93H,96H,97H,09D1900118 数量 ： 972台 出荷時期 ： 2018年11月〜2022年4月 製品型番：61346BX 対象ロット番号：03H,05H,06H,09H,8YH,8ZH,91H,93H,97H,98H,09B1900184 数量 ： 522台 出荷時期 ： 2019年1月〜2022年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所 製造販売業者の所在地： 東京都八王子石川町２９５１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00277
回収理由
製造後3年以上経過した当該機器において、拡張器本体が経年劣化により破損する可能性があることが分かりま した。 そのため、製造後3年を経過し、有効期間内の製品を回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
拡張器本体の材質に劣化があった場合、使用前点検において当該不具合に気づき適切な処理が実施されるものと 考えます。 万が一、材質の劣化がある製品が使用され患者の体内で破損した場合、当該破損部が組織と接触することで損傷 が生じる可能性も考えられますが、当該製品は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的 処置がなされることにより、重篤な健康被害には至らないと考えます。
回収開始年月日
令和5年6月20日
効能・効果又は用途等
本品は、内視鏡又は内視鏡処置具の挿入を容易にするために尿管の拡張を行うことを目的とする。
その他
本製品の出荷先はすべて把握していますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収します。
担当者及び連絡先
担当者 ： QA Safety management 連絡先 ： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス 電話番号： 03-6901-4014(直通) FAX番号 ： 03-6901-3955