令和 5年 6月22日作成
令和 5年 6月26日訂正(*)

一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： (1)マスター　ＳＬ
　　　　　　 (2)モジュラスＲ　ステム

ロット番号：2303207
対象数量：3本(*)
出荷時期：令和5年6月12日〜令和5年6月14日(*)

ロット番号：2302246
対象数量：2本
出荷時期：令和5年5月24日

製造販売業者の名称　： 日本リマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目3番14号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00324
製造業者：Limacorporate S.p.A.
輸入先国：イタリア

人工股関節大腿骨ステムの「マスター　ＳＬラテラライズド」（製品番号：3516.21.260）に、誤って人工股関
節大腿骨ステムの「モジュラスR　ステム 」（製品番号：4330.15.220）の法定表示ラベルを貼付していたこと
が明らかになりました。誤りが明らかになった「マスター　ＳＬラテラライズド」と同じ製造ロットの製品を自
主回収することに致しました。
また、製造記録を確認したところ、これら2製品は同じ日に法定表示ラベルの貼付作業を行っていたことが判明
したため、「モジュラスR　ステム 」に「マスター　ＳＬラテラライズド」の法定表示ラベルが貼付されている
可能性が否定できず、「モジュラスR　ステム 」も自主回収することに致しました。

当該製品を使用する際、法定表示ラベルと実際の製品が異なることで、使用者が混乱し、手術時間の延長が生じ
る恐れがあります。製品自体の品質、有効性及び安全性は担保されているため、当該製品の使用が重篤な健康被
害の原因となる可能性はまず考えられません。
尚、これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和5年6月20日　情報提供の開始

本品は、整形外科領域における変形性股関節症、股関節リウマチ、大腿骨頚部骨折等の治療のための、人工骨頭
挿入術及び人工股関節置換術に使用され、大腿骨側に埋植し股関節機能の再建をする。

当該製品の出荷先は全て把握しているため、対象となる医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知の上、適切
に回収いたします。

担当者　： 薬事品質保証部
　　　　　 滝島亮太／岩崎啓子
連絡先　： 日本リマ株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川二丁目3番14号
電話番号： 03-5322-1115
FAX番号 ： 03-5322-1175