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    令和 5年 6月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」　１０ｇ×１０
ロット　 数量（箱）　 出荷時期
09011　　2,346 　 　　 2020年11月5日〜2020年12月2日
1E062　　2,333　　　　 2022年1月5日〜2022年1月19日
29074　　2,371　　　　 2022年12月16日〜2023年1月12日
2A003　　2,365　　　　 2023年3月2日〜2023年3月27日

マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」　１０ｇ×１
ロット　 数量（箱）　 出荷時期
16029　　23,160　　　　2021年9月21日〜2022年2月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 岩城製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町四丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00208

  4. 回収理由

    5. 　マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」では、類縁物質に関する規格を定めておりますが、一部ロッ
トの製品試験において承認規格に適合しない結果が得られました。
これを受け使用期限内の本製品全ロットの参考品について調査したところ、5ロットが類縁物質の承認規格を逸
脱しており、ロット09011においては含量も承認規格を逸脱していることが判明いたしました。
そのため、使用期限内の上記ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 類縁物質の増加量はわずかであることから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害発生のお
それはないと考えております。また、類縁物質の増加とともに、相対的に有効成分であるマキサカルシトール含
有量が減少しているため、期待する効果が低減する可能性がありますが、類縁物質の増加に伴う含量の低下はわ
ずかであることから有効性へ影響する可能性は低いと考えております。
なお、現在までに当該製品による健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尋常性乾癬、魚鱗癬群、掌蹠角化症、掌蹠膿疱症

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については、すべて把握しております。
納入先に対して文書通知の上、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩城製薬株式会社　サプライチェーン統括部　ＳＣＭ部　カスタマーサポートグループ
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町４‐８‐２
電話番号： 03-6626-6253