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    令和 5年 6月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)ポリエステル縫合糸　(2)非吸収性縫合糸セット
販売名　　： (1)ネスポーレン
　　　　　　 (2)針付縫合糸セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　： ネスポーレン（出荷数量：368箱）
規格　　　　　　　　　　　　　製造番号　　数量(箱)　出荷時期
ネスポーレン EV2002YS75-DC824　　　04288541　　10　　　　2020/01/06〜2021/12/17
ネスポーレン EV2002YS75-DC824　　　04670599　　5　　　　 2022/1/11〜2022/12/07
ネスポーレン EV2002YS75-DC824　　　04996781　　4　　　　 2022/12/23〜2023/05/29
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　04369936　　10　　　　2018/11/12〜2019/02/22
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　04492078　　10　　　　2019/03/11〜2019/08/19
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　04608509　　10　　　　2019/08/22〜2019/12/13
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　04631941　　7　　　　 2020/01/17〜2020/04/01
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　04791218　　10　　　　2020/04/24〜2022/01/31
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　04880592　　7　　　　 2020/11/27〜2022/02/28
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　04941484　　9　　　　 2021/04/09〜2021/08/20
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　05121014　　10　　　　2021/08/20〜2021/12/01
ネスポーレン GV1802YS75-DC4　　　　05156788　　6　　　　 2022/03/18〜2023/02/06
ネスポーレン HV2202YS75-DZ4　　　　04720805　　1　　　　 2018/08/17
ネスポーレン HV2202YS75-DZ4　　　　04850991　　1　　　　 2019/02/22
ネスポーレン HV2202YS75-DZ4　　　　04939146　　1　　　　 2019/06/19
ネスポーレン HV2202YS75-DZ4　　　　04971894　　1　　　　 2019/08/07
ネスポーレン HV2202YS75-DZ4　　　　05047659　　1　　　　 2019/11/20
ネスポーレン HV2202YS75-DZ4　　　　05086023　　1　　　　 2020/01/08
ネスポーレン HV2202YS75-DZ4　　　　05162147　　1　　　　 2020/05/08
ネスポーレン HV2202YS75-DZ4　　　　05178070　　1　　　　 2020/05/08
ネスポーレン HV1702YS75-DZ4H　　　 04997474　　1　　　　 2019/09/11
ネスポーレン HV1702YS75-DZ4H　　　 05213450　　1　　　　 2020/06/15
ネスポーレン HV1702YS75-DZ4H　　　 05298075　　1　　　　 2020/11/11
ネスポーレン HV1702YS75-DZ4H　　　 05499984　　1　　　　 2021/09/22
ネスポーレン HV2202YS90-DZ448　　　05526369　　1　　　　 2021/11/30
ネスポーレン GV1802YS75-DC8　　　　04289395　　5　　　　 2019/05/20〜2019/08/21
ネスポーレン GV1802YS75-DC8　　　　04414018　　10　　　　2019/10/17〜2020/04/21
ネスポーレン GV1802YS75-DC8　　　　04675686　　10　　　　2020/05/08〜2020/10/21
ネスポーレン GV1802YS75-DC8　　　　04718574　　10　　　　2020/11/05〜2021/05/07
ネスポーレン GV1802YS75-DC8　　　　04858461　　10　　　　2021/05/19〜2022/02/22
ネスポーレン GV1802YS75-DC8　　　　04996736　　7　　　　 2022/04/15〜2022/08/31
ネスポーレン GV1802YS75-DC8　　　　05177660　　10　　　　2022/09/22〜2023/02/09
ネスポーレン GV1802YS75-DC8　　　　05258734　　6　　　　 2023/03/02〜2023/06/12
乳児用セット 87566　　　　　　　 04712138　　2　　　　 2018/07/27
乳児用セット 87566　　　　　　　 04724162　　1　　　　 2018/08/17
乳児用セット 87566　　　　　　　 04740612　　2　　　　 2018/09/06
乳児用セット 87566　　　　　　　 04754244　　2　　　　 2018/10/01
乳児用セット 87566　　　　　　　 04783718　　2　　　　 2018/11/08
乳児用セット 87566　　　　　　　 04807421　　2　　　　 2018/12/14
乳児用セット 87566　　　　　　　 04824220　　2　　　　 2019/01/10
乳児用セット 87566　　　　　　　 04843672　　2　　　　 2019/02/07
乳児用セット 87566　　　　　　　 04864554　　2　　　　 2019/03/04
乳児用セット 87566　　　　　　　 04875017　　1　　　　 2019/03/14
乳児用セット 87566　　　　　　　 04884521　　1　　　　 2019/04/01
乳児用セット 87566　　　　　　　 04908357　　2　　　　 2019/06/28
乳児用セット 87566　　　　　　　 04933205　　2　　　　 2019/07/02
乳児用セット 87566　　　　　　　 04978169　　4　　　　 2019/08/19
乳児用セット 87566　　　　　　　 05006939　　6　　　　 2019/09/13
乳児用セット 87566　　　　　　　 05042470　　1　　　　 2019/11/12
乳児用セット 87566　　　　　　　 05059713　　1　　　　 2019/12/04
乳児用セット 87566　　　　　　　 05071166　　2　　　　 2019/12/12
乳児用セット 87566　　　　　　　 05084555　　1　　　　 2020/01/06
乳児用セット 87566　　　　　　　 05099740　　3　　　　 2020/01/29
乳児用セット 87566　　　　　　　 05136940　　3　　　　 2020/04/07
乳児用セット 87566　　　　　　　 05160808　　1　　　　 2020/05/14
乳児用セット 87566　　　　　　　 05182596　　3　　　　 2020/05/28
乳児用セット 87566　　　　　　　 05207350　　6　　　　 2020/07/16
乳児用セット 87566　　　　　　　 05246410　　6　　　　 2020/09/17
乳児用セット 87566　　　　　　　 05264407　　6　　　　 2020/10/20
乳児用セット 87566　　　　　　　 05325023　　2　　　　 2020/12/24
乳児用セット 87566　　　　　　　 05345120　　4　　　　 2021/02/15
乳児用セット 87566　　　　　　　 05385768　　1　　　　 2021/03/11
乳児用セット 87566　　　　　　　 05388950　　1　　　　 2021/03/19
乳児用セット 87566　　　　　　　 05407286　　1　　　　 2021/04/14
乳児用セット 87566　　　　　　　 05425594　　2　　　　 2021/05/25
乳児用セット 87566　　　　　　　 05435722　　1　　　　 2021/06/11
乳児用セット 87566　　　　　　　 05439195　　1　　　　 2021/07/08
乳児用セット 87566　　　　　　　 05445066　　2　　　　 2021/07/15
乳児用セット 87566　　　　　　　 05470051　　1　　　　 2021/08/04
乳児用セット 87566　　　　　　　 05473564　　1　　　　 2021/08/20
乳児用セット 87566　　　　　　　 05486953　　4　　　　 2021/10/04
乳児用セット 87566　　　　　　　 05513673　　2　　　　 2021/11/12
乳児用セット 87566　　　　　　　 05535477　　1　　　　 2021/11/24
乳児用セット 87566　　　　　　　 05553754　　3　　　　 2021/12/28
乳児用セット 87566　　　　　　　 05569137　　2　　　　 2022/01/21
乳児用セット 87566　　　　　　　 05598519　　6　　　　 2022/04/14
乳児用セット 87566　　　　　　　 05598526　　8　　　　 2022/06/15〜2022/09/30
乳児用セット 87566　　　　　　　 05598533　　10　　　　2022/09/30〜2023/01/25
乳児用セット 87566　　　　　　　 05624072　　7　　　　 2023/02/20〜2023/06/09
ネスポーレン GV1802YS75-DC1　　　　04793953　　2　　　　 2018/11/26
ネスポーレン GV1802YS75-DC1　　　　04817734　　2　　　　 2019/01/07
AO送血用セット 89248　　　　　　 04724155　　1　　　　 2018/08/22
AO送血用セット 89248　　　　　　 04744146　　2　　　　 2018/09/13
AO送血用セット 89248　　　　　　 04783701　　1　　　　 2018/11/07
AO送血用セット 89248　　　　　　 04807414　　1　　　　 2018/12/12
AO送血用セット 89248　　　　　　 04927297　　2　　　　 2019/06/05
AO送血用セット 89248　　　　　　 04985457　　1　　　　 2019/08/19
AO送血用セット 89248　　　　　　 05018895　　1　　　　 2019/09/27
AO送血用セット 89248　　　　　　 05084548　　1　　　　 2020/01/06
AO送血用セット 89248　　　　　　 05087334　　2　　　　 2020/01/08
AO送血用セット 89248　　　　　　 05258970　　2　　　　 2020/10/05
AO送血用セット 89248　　　　　　 05266074　　1　　　　 2020/10/12
AO送血用セット 89248　　　　　　 05323937　　3　　　　 2020/12/15
AO送血用セット 89248　　　　　　 05385775　　1　　　　 2021/03/17
AO送血用セット 89248　　　　　　 05407279　　1　　　　 2021/04/07
AO送血用セット 89248　　　　　　 05418312　　2　　　　 2021/05/11
AO送血用セット 89248　　　　　　 05470068　　1　　　　 2021/08/04
AO送血用セット 89248　　　　　　 05495481　　3　　　　 2021/10/13
AO送血用セット 89248　　　　　　 05535484　　1　　　　 2021/12/07
AO送血用セット 89248　　　　　　 05569144　　2　　　　 2022/01/28
AO送血用セット 89248　　　　　　 05586288　　1　　　　 2022/02/15
AO送血用セット 89248　　　　　　 05598540　　10　　　　2022/04/13〜2022/06/15
AO送血用セット 89248　　　　　　 05598557　　10　　　　2022/07/29〜2022/11/25
AO送血用セット 89248　　　　　　 05598564　　9　　　　 2023/01/18〜2023/05/31

販売名　　： 針付縫合糸セット（出荷数量：45箱）
規格　　　　　　　　　　　　　製造番号　　数量(箱)　出荷時期
カニュレーションセット 12405　　　　　　 04821670　　1　　　　 2019/01/18
カニュレーションセット 12405　　　　　　 04836278　　2　　　　 2019/02/07
カニュレーションセット 12405　　　　　　 04898320　　1　　　　 2019/05/10
カニュレーションセット 12405　　　　　　 04919308　　1　　　　 2019/05/28
カニュレーションセット 12405　　　　　　 04930655　　1　　　　 2019/06/10
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05004027　　1　　　　 2019/09/20
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05056569　　1　　　　 2019/11/25
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05090891　　1　　　　 2020/01/30
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05123766　　1　　　　 2020/03/24
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05163977　　1　　　　 2020/05/13
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05189205　　1　　　　 2020/06/25
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05215256　　1　　　　 2020/07/09
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05236541　　5　　　　 2020/08/20
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05239160　　1　　　　 2020/08/20
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05252909　　1　　　　 2020/09/18
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05267637　　3　　　　 2020/10/22
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05296033　　3　　　　 2020/11/30
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05347926　　1　　　　 2021/02/12
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05367474　　1　　　　 2021/02/26
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05639908　　3　　　　 2022/05/23〜2022/06/09
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05660995　　3　　　　 2022/06/15
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05672943　　3　　　　 2022/08/01
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05773251　　5　　　　 2023/01/13
カニュレーションセット 12405　　　　　　 05856329　　3　　　　 2023/05/16

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017

製造業者の名称　　　： アルフレッサ ファーマ株式会社　千葉工場
製造業者の所在地　　： 千葉県野田市西高野２７８番地の５
登録番号　　　　　　： 12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 社内調査の結果、承認書とは異なる着色剤を用いていることが確認されましたので、使用期限内の該当の製品を
回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は非吸収性合成縫合糸であり、主に心臓血管手術に用いられます。承認書とは異なる着色剤を用いています
が、染色後に糸に残存する量は微量であり、また、社内試験で安全性上の問題はないことを確認しておりますの
で、当該製品の使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。また、現在までに健康被害の報告を
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当該製品
の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＭＤ推進部　古本　幸一郎
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866