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    令和 5年 6月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テレメトリー式脳波計
販売名　　： パッチ式脳波計 HARU-2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2022年3月11日〜2023年5月27日
数量：59台
シリアル番号：
2203001,2203003,2203004,2203005,2203007,2203008,2203016,2203018,2203019,2203020,
2203021,2203023,2203025,2203026,2203028,2203029,2203030,2205003,2205004,2205009,
2205010,2205011,2205014,2205015,2205016,2205017,2205018,2206008,2206009,2206011,
2206012,2206013,2206019,2206022,2206023,2206030,2206031,2210033,2210034,2210035,
2210036,2210037,2210038,2210039,2210040,2210041,2210042,2210043,2210044,2210045,
2210046,2210047,2210048,2210049,2210050,2210051,2210052,2210053,2210054

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： PGV株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目15番5号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10421
製造業者名：株式会社レクザム（日本）

  4. 回収理由

    5. ファームウェアバージョン2.002に更新したパッチ式脳波計 HARU-2を使用して計測したデータに一定周期毎にノ
イズが混入しているという報告を受けました。製造元で調査を行った結果、ファームウェアバージョンの変更に
伴い、マイコンのメモリへの書き込み開始位置のズレが発生し、そのズレた箇所を起点に一定周期毎の書き込み
不良が発生していることが判明しました。
書き込み不良が発生することにより、正しく解析することができなくなるため自主回収を実施することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は脳波のモニタリング時には影響がなく、その後の解析に使用する際に影響を及ぼすことから、重篤な
健康被害につながる恐れはないと考えております。なお、現在まで当該事象による健康被害の報告はございませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頭部に取り付けられた電極シートから脳波を導出し、その波形を脳波計本体に保存、その後USBでタブレット端
末へ送信し記録する。

  8. その他

    9. 当該機器の納入先につきましては、全て弊社にて把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部
　　　　　 玉木　和徳
連絡先　： PGV株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋二丁目15番5号
電話番号： 03-6262-7745
FAX番号 ： 03-6262-7746