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    令和 5年 6月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ラシックス錠10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　包装形態　　　出荷時期
2K113A　　　　100錠PTP　　　2022/08/23
2K114A　　　　100錠PTP　　　2022/10/04

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サノフィ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00042

  4. 回収理由

    5. 製造番号2K113A、2K114Aの安定性試験において、溶出試験規格の逸脱が発生致しました。そのため、当該ロット
を自主回収致します。なお、その他の製品につきましては、参考品の溶出試験により全て規格適合していること
を確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、安全性への影響
はほとんどないと考えられますため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症（本態性、腎性等）、悪性高血圧、心性浮腫（うっ血性心不全）、腎性浮腫、肝性浮腫、
月経前緊張症、末梢血管障害による浮腫、尿路結石排出促進

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので、回収する旨を文書で
通知し、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 販売元：日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)