令和 5年 6月19日作成
令和 5年 7月 4日訂正(*)
令和 5年 9月13日訂正(**)

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： (1)人工呼吸器 HAMILTON-Cシリーズ
　　　　　　 (2)人工呼吸器 HAMILTON-C6
　　　　　　 (3)人工呼吸器 HAMILTON-MR1

(1)-1
型式　　：HAMILTON-C1
製造番号(*)(**)：06698、07750、08820、11303、13488、15772、16306、16588、16878、16894
　　　　　16898、16899、16942、16967、17531、17532、17534、17566、17571、17593
　　　　　17684、17731、17732、19884、19946、19947、20070、20101、21510〜21512
　　　　　21546、21867、21873、21875、21977、21983、22070、22078、22198、22203
　　　　　22205、22206、22227〜22229、22414、22415、22764、22766、22768、23288
　　　　　23289、23292、23307、23311、23318、24000、24154、24155、24383〜24387
　　　　　24391、24486、24563、24568、24569、24675、24682、24905、25198、25203
　　　　　25281、25285、25505、25581、25922、26021、26023、26024、26154、26180
　　　　　26403、26657、27070、27224、27631、27704、27771、28029、28041、28053
　　　　　28084、28087、28097、28100、28102、28117、28129、28161、28205、28212
　　　　　28242、28410、28411、28635、28661、29399、29425、29427、29440、29449
　　　　　29450、29452、29453、29458、29460〜29464、29468、29469、29471、29472
　　　　　29478、29484、29493、29495、29596、29602、29603、30056、30082、31338
　　　　　31368、32439、32665、32667〜32669、32809、32812、33492、33707〜33709
　　　　　33711〜33713、33717、33838、33872、34991、35077、35611、35612、35685
　　　　　35688〜35691、35693、35695〜35698、35700、35701、35710〜35714
　　　　　35716〜35722、35724、35994、36005、36007、36010、36023、36054、36085
　　　　　36198〜36208、36210、36211、36214〜36218、36220〜36222、37920、37924
　　　　　37925、37927、37929、37930、37947、37948、38155、38204、38301、38872
　　　　　39203、39206〜39209　　　　　
数量(**)：230台
出荷時期：平成29年11月24日〜令和５年３月27日

(1)-2
型式　　：HAMILTON-C2
製造番号：03574、03683、04359、05206、05489、05510、05717〜05721、05770〜05785
　　　　　05836〜05855、05858〜05865、05886〜05895、06091、06131、06156〜06174
　　　　　06606〜06623、06716、06720〜06725、06751〜06755、06806〜06815、07997
　　　　　08009、08012、08016、08030、08033、08035、08042、08048、08050〜08054
　　　　　08135〜08139、08150、08151、08153〜08159、08790〜08794、08900〜08909
　　　　　08970〜08972、08974〜08979、10032〜10040、10050〜10059、10430〜10439
　　　　　10632〜10639、11252、11256、11258、11301、11421〜11429、12862〜12866
数量　　：233台
出荷時期：平成23年２月28日〜平成30年１月31日

(1)-3
型式　　：HAMILTON-C3
製造番号(**)：01092、01115、01131、01139、01169、01177、01239、01251、01253〜01255
　　　　　01257、01268〜01272、01274、01404、01409、02800、02828、03357、04103
　　　　　04561、04594、04724、06006、06008〜06010、06059、06087、06089〜06092
　　　　　11260、11328、11668、11759、11835、11840、11890、11893、11902、12245
　　　　　12247〜12249、12273、12275、12277、12284、12288、15621〜15627、15661
　　　　　15663〜15669
数量(**)：70台
出荷時期：平成27年９月８日〜令和３年３月22日

(1)-4
型式　　：HAMILTON-T1
製造番号：04034、04556、04565、04649〜04651、04653、04728、05815、05819、06135
　　　　　07244、07247、07264、07267、07270、07273、07279、07281、08840、09815
　　　　　09817、09824、10040、10248、10645、11275、11283、11327、11335、11338
　　　　　11416、12823、12824、12841、14010、16038、17716、17717、17723、17724
　　　　　17731、17732、18481、18633、18815、18853、18855、19121、19477、19478
　　　　　19515、19525、19678、19698〜19700、19731、19778、19781、19783、19949
　　　　　19959、19980、20120、20123、20132、20171、20232、20245、20275、20278
　　　　　20290、20336〜20340、20343〜20345、20348、20350〜20354、20389、20391
　　　　　20397、20399、20401、20403、20407、20409、20411〜20415、20433、20435
　　　　　20436、20466、20475、20494、20648、20652、20653、20659、20661、20662
　　　　　20666、20936、20949、21885、21886、24110、24111、24114、24116、24117
　　　　　25236、25238、25239、25241、25244〜25246
数量　　：129台
出荷時期：平成28年３月４日〜令和５年４月７日

(2)
型式　　：HAMILTON-C6
製造番号：03033、03046〜03055、03066、03068〜03073、03111〜03116、03127〜03133
　　　　　03135〜03139、03143〜03145、03203、03224、03239、03250、03251、03253
　　　　　03255、03303、03359、03360、03364、03370、03372、03379〜03381
　　　　　03464〜03468、03564、03565、03729、03752、03764〜03768、03773、03775
　　　　　03789、03850、03853、03854、04047、04057〜04059、04061、04066、04132
　　　　　04216、04218、04222、04225、04243、04262、04267、04269、04345、04367
　　　　　04375、04394、04395、04397、04404、04432、04487、04624、04721、04801
　　　　　05348、05355、05356、05682、05686、05697、05698、05834、05837、05910
　　　　　05925、05950、05977、06023、06033、06048、06065、06104、06148、06175
　　　　　06179、06201、06272、06380、06383、06387、06555、06558、06571、06624
　　　　　06627、06629、06642、06647、06650、06686、06689、06696、06721、06725
　　　　　06728、06746、06798、06874、06877、06889、06891、07047、07078、07225
　　　　　07229、07294、07298、07300、07304、07309、07310、07324、07329、07337
　　　　　07348、07353、07356、07365、07368、07370、07372、07374、07383、07390
　　　　　07393、07413、07442、07445、07466、07473、07475、07476、07481、07482
　　　　　08051、08059、08064、08091、08092、08094〜08096、08104、08380、08382
　　　　　08528、08556〜08560、08564、08570、08580、08582〜08584、08586〜08588
　　　　　08701、09145〜09148、09150、09151、09153、09174、09197、09201〜09203
　　　　　09305〜09309、09323、09367、09368
数量　　：229台
出荷時期：令和２年３月19日〜令和５年１月31日

(3)
型式　　：HAMILTON-MR1
製造番号(**)：02047、02050、02128、02304〜02306、02395、02403、02404、02838、02848
　　　　　02895、02923、02970、03138、03298、03638、03699、03700、03703、03722
　　　　　03723、03751、04058、04059、04061、04062、04125、04134、04135、04277
　　　　　04278、04311、04316、04337、04340、04341、04350、04549、04704
数量(**)：40台
出荷時期：平成28年３月31日〜令和５年５月24日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
外国製造所の名称　　： HAMILTON MEDICAL AG (スイス)

外国製造所からの報告により、本装置の起動後91日累積で新生児モードの換気動作を行うと、アンビエント状態
（※）になることが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。
※アンビエント状態：アンビエントバルブを開放し、呼吸回路を大気開放することで、患者さんは本装置の補助
なしに室内空気を呼吸する状態。

新生児モードでの換気動作において本装置を90日以内に再起動している場合、本事象は発生しません。本事象が
発生した場合、画面でのアンビエント表示およびアラーム発生により、医療従事者が本事象に気付くことができ
ることから、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告
は受けていません。

令和5年6月19日　（情報提供の開始）

本装置は、自発呼吸能力が減弱もしくは喪失した患者を対象として、人工的・器械的に換気を行わせるマイクロ
プロセッサ制御の人工呼吸器であり、成人、小児または新生児に対して使用されます。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。また、外国製造所からの連絡に従い、改修完了まで本事象が発生しないよう28日毎の再起動
を納入先に文書で周知します。

担当者　： 品質管理統括部　清水 康一、橋口 雄輔
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089