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令和5年6月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 非コール形換気用気管チューブ 販売名 ： RUSCH 気管チューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
(製品名：Safety Clear 気管チューブ（カフ無し）） 製品番号：100382-35R 19AG21 19CT64 19ET34 19HT07 製品番号：100382-40R 18HG08 19AG21 19CT44 19DT35 19ET29 19HT07 19HT36 19KT37 KME21L0958 製品番号：100382-45R 19AG21 19CT64 製品番号：100382-50R 18FT39 18HG23 19HT14 製品番号：100382-55R 19HT39 (製品名：AGT経口用気管チューブ) 製品番号：111780-60R 19AG15 19HT66 製品番号：111780-65R 19AG15 19HT36 19JT01 19KT38 製品番号：111780-70R 19AG15 19DT36 19ET58 19HT80 19JT02 19KT38 19LT31 製品番号：111780-75R 19AG15 19CT36 19DT38 19HT31 19HT55 19JT14 19KT38 製品番号：111780-80R 18IG29 19AG19 19CT57 19ET60 19HT55 19IT01 19KT38 製品番号：111780-85R 19AG15 19DT05 19DT36 製品番号：111780-90R 19IT01 (製品名：AGT経鼻用気管チューブ) 製品番号：111781-60R 19HT24 19HT68 19JT11 19KT38 製品番号：111781-65R 18FT39 18HG22 19ET58 19HT59 19JT11 19KT38 製品番号：111781-70R 19AG15 19CT57 19ET36 19IT01 19JT11 19KT38 19LT21 KME21L2887 KME22A2453 KME22G1051 KME22H1120 製品番号：111781-75R 18FT39 19ET58 19HT59 19KT38 (製品名：Super Safety Clear 気管チューブ) 製品番号：112482-60R 18FT39 19ET58 19HT59 19KT38 製品番号：112482-65R 19AT16 19ET57 19HT60 19KT36 製品番号：112482-70R 19HT69 19KT36 製品番号：112482-75R 18HG23 19AG19 19DT09 19ET38 19KT38 KME21H0952 KME21K1625 製品番号：112482-80R 19HT60 20AT20 KME21J1163 KME21L1932 製品番号：112482-85R 19AG22 19ET38 製品番号：112482-90R 19IT05 19JT20 19KT41 (製品名：ENDOSOFT 気管チューブ) 製品番号：672482-50R 19AG19 19DT09 19ET58 19HT60 19JT34 19KT41 19LT10 20AT13 20DT09 20ET30 KME20L1816 KME20M2325 KME21K1744 KME21K2639 KME21L1784 製品番号：672482-55R 19AG19 19DT09 19HT60 19JT34 19KT36 製品番号：672482-60R 18HG23 19AG19 19CT76 19ET38 19ET58 19HT75 19IT61 19JT22 19KT36 19KT41 19LT10 20AT06 20DT09 20DT17 20ET18 KME20L1814 KME21A1432 KME21J1079 KME21J1080 KME21L1447 KME21L1448 KME22C0006 KME22C0010 製品番号：672482-65R 18FG11 18HG23 19AG19 19CT72 19ET38 19ET58 19HT74 19JT20 19KT36 20AT20 20AT33 20BT23 20DT13 20DT19 20ET18 20FT55 KME20H0684 KME20L1813 KME21D1708 KME21G0840 KME21G2404 KME21K1622 KME21K1745 KME21L1272 KME21L2193 KME22C0007 KME22C0009 KME22C0073 KME22C0438 KME22C0439 KME22D2225 KME22D3215 製品番号：672482-70R 18GG26 18GG27 18HG14 18IT25 18JG04 19AG11 19AG12 19AG18 19CT66 19CT69 19CT77 19ET35 19ET36 19ET40 19ET49 19HT48 19JT34 19KT41 20AT15 20AT20 20AT33 20AT39 20BT23 20DT09 20DT13 20DT17 20FT43 20FT54 20GT11 KME20H1894 KME20K0750 KME20K0959 KME20K1928 KME21C1982 KME21D0738 KME21D1537 KME21D1588 KME21D1709 KME21E1297 KME21G0270 KME21G0360 KME21G0747 KME21G0833 KME21G2546 KME21H0822 KME21H0923 KME21H1010 KME21H1239 KME21J0149 KME21J0150 KME21K1225 KME21K1259 KME21K2010 KME21K3035 KME21L0848 KME21L1224 KME21L1225 KME21L2134 KME21L2192 KME21M2673 KME22B2383 KME22B2411 KME22B2491 KME22B2592 KME22B2646 KME22B2925 KME22C1091 KME22C1092 KME22D1178 KME22D1450 KME22D2227 KME22D2335 KME22E2764 KME22G2172 KME22H0028 KME22H0099 KME22H2293 KME22H2351 KME22J0743 KME22J0862 製品番号：672482-75R 18GT25 19AG18 19AG19 19AT09 19AT16 19CT69 19DT43 19ET35 19ET38 19HT51 19JT13 19JT14 19JT20 19JT34 19KT36 19KT41 19KT49 19LT51 20AT20 KME21F0317 KME21G0358 KME21G0749 KME21G2514 KME21J0559 KME21K1260 KME21K1952 KME21K3034 KME21L1221 KME21M0616 KME22B2216 KME22B2272 KME22B2348 KME22B2412 KME22B2706 KME22C0680 KME22D1451 KME22D2337 KME22E0915 KME22E0918 KME22F2030 KME22G1067 KME22J0934 製品番号：672482-80R 18HG13 19AG18 19AG19 19CT69 19CT72 19DT43 19ET36 19ET38 19ET40 19ET49 19HT51 19JT20 19JT25 19JT30 19JT34 19KT36 19LT51 20AT20 20GT11 KME20H0457 KME20K0960 KME20M2323 KME20M2324 KME20M2352 KME21C2154 KME21D1536 KME21D1589 KME21E1298 KME21G0359 KME21G0831 KME21G0832 KME21G2547 KME21G2548 KME21H0850 KME21J0560 KME21K1954 KME21K2191 KME21K2192 KME21K2438 KME21L1223 KME21L1579 KME21L1580 KME21M3272 KME22B2213 KME22B2241 KME22B2382 KME22B2540 KME22B2591 KME22C0203 KME22D0562 KME22D0684 KME22D0685 KME22D1179 KME22D1180 製品番号：672482-85R 18HG14 19AG22 19CT72 19ET40 19ET58 19ET62 19HT60 製品番号：672482-90R 18HG27 19AG19 19CT72 19DT09 19ET38 19HT68 19JT34 19KT46 19KT47 20FT43 20FT55 KME21C2848 KME21G0746 KME21G2360 KME21K1626 KME21K2190 KME21K2193 出荷数量：320,579個 出荷時期：平成30年10月19日〜令和5年4月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00178 製造業者：テレフレックスメディカル（マレーシア）
回収理由
海外製造元より、本製品に接続している15mmコネクタが使用中に抜ける可能性があり、事象 について検証した結果、当該ロット製品について自主回収を行うと連絡がありました。 このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いた します。
危惧される具体的な健康被害
当該製品を使用中に15mmコネクタが抜けた場合には、患者の換気が一旦停止するため再接続を 行う必要があり、施術の遅延が発生する可能性がありますが、本製品は医療従事者の監視下で 適切な処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。 なお、現在までに国内において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和5年6月19日
効能・効果又は用途等
気道の確保又は吸入麻酔薬・医療用ガスの投与、換気等のため、口腔又は鼻腔から気管内に挿入 する。
その他
対象となるロット製品は国内販売元を通じて販売しておりますが、納入いたしました医療機関は すべて把握しており、国内販売元に情報提供の上、製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事／品質保証部 竹村 聖史 連絡先 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社 電話番号： 03-6632-3600 FAX番号 ： 03-6632-3631