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    令和 5年 6月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　プロピベリン塩酸塩錠
販売名　　： プロピベリン塩酸塩錠20mg「TCK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　出荷時期
FGDN　　　　　PTP100錠　　4,743箱　　 令和3年9月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A2X00001

  4. 回収理由

    5. 長期安定性試験において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られましたことから、自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが生じる可能性がありますが、承認規格との差は僅かであるため、重篤な
健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
　神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態
　（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎）
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

  8. その他

    9. 対象ロットの納品先は特定しておりますので、納入先に文書で通知のうえ、医療機関・薬局に返品を依頼いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 薬事学術・安全管理部 品質保証室
電話番号： 076-220-7767
FAX番号 ： 076-220-7768