令和 5年 6月16日作成
令和 5年 6月16日訂正(*)
令和 5年12月11日訂正(**)

一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： XTEND　サービカルプレート　システム

対象製品番号：ロット番号

161.110：FCU320AC, FCV206AC, FCV209AC, FCV290AC

161.112：FCA020BC, FCU257BC, FCV165BC, FCV206BC, FCV236BC, FCV267AC, FCV318BC, FCV359BC, FCW066BC, F
CW172BC, FCX021BC, FCX091BC, FCX151JC, FCX324HC

161.114：FCA018RC, FCA045LC, FCA075XC, FCA101CC, FCA104AC, FCA161MC, FCA194PC, FCA223LC, FCA257LC, F
CA290NC, FCA351AC, FCU257CC, FCV079CC, FCV105CC, FCV165CC, FCV206CC, FCW032CC, FCW066CC, FCW075BC, F
CW138CC, FCW172CC, FCW204CC, FCW255CC, FCW267AC, FCX031AC, FCX072CC, FCX091CC, FCX144AC, FCX181BC, F
CX234EC, FCX352FC, FCY020KC, FCY036FC, FCY064AC, FCY105NC, FCY171GC, FCY228PC, FCY263FC, FCY291DC, F
CY350KC

161.116：FCA018TC, FCA045MC, FCA075YC, FCA104BC, FCA161NC, FCA194RC, FCA223MC, FCU257DC, FCU320DC, F
CV165DC, FCV206DC, FCV236DC, FCW032DC, FCW066DC, FCW138DC, FCW172DC, FCW204DC, FCW229DC, FCW275DC, F
CW308DC, FCW360CC, FCX021CC, FCX072DC, FCX116BC, FCX151LC, FCX181CC, FCX352GC, FCY020LC, FCY036GC, F
CY105PC, FCY139GC, FCY169BC, FCY197FC, FCY228RC, FCY263GC, FCY291EC

161.118：FCA076AC, FCA101EC, FCA194TC, FCA257NC, FCU358EC, FCV165EC, FCV209EC, FCV236EC, FCV290EC, F
CV359EC, FCW032EC, FCW102DC, FCW172EC, FCW255EC, FCW308EC, FCW360DC, FCX021DC, FCX072EC, FCX116CC, F
CX190GC, FCX352HC, FCY020MC, FCY036HC, FCY105RC, FCY139HC, FCY169CC, FCY320HC, FCY350MC

161.120：FCA196NC, FCA295JC, FCU257EC, FCV206FC, FCV209FC, FCV290FC, FCV318FC, FCW102EC, FCW204FC, F
CW255FC, FCW360EC, FCX021EC, FCX234GC, FCX274DC, FCX352JC, FCY036JC, FCY140PC

161.122：FCU228EC, FCU358GC, FCV079GC, FCV165FC, FCW138GC, FCW360FC, FCX021FC, FCX172FC, FCY140RC

161.124：FCU257FC, FCV206HC, FCV236HC, FCV318GC, FCW360GC, FCX116EC

161.126：FCV079HC, FCV236JC, FCX116FC, FCX190UC

161.130：FCU230AC, FCU358KC, FCV206KC, FCV209JC, FCV267XC

161.132：FCU170FC, FCV206LC, FCW032GC

161.134：FCA259XC, FCU257JC, FCV105HC, FCV138GC, FCV206MC, FCV209KC, FCW255KC, FCW276CC, FCW308LC, F
CX021KC, FCX234HC, FCY105TC, FCY321XC

161.224：FCA259YC, FCU306AC, FCV044LC, FCV206NC, FCV209LC, FCV267KC, FCW032HC, FCW275FC

161.226：FCA226FC, FCU306BC, FCV105JC, FCV206PC, FCV359GC, FCW066GC, FCX021MC, FCX072JC, FCX116LC, F
CX190HC, FCX324LC, FCY048AC, FCY169DC

161.228：FCA101JC, FCA105YC, FCA260BC, FCU320KC, FCV165KC, FCV209MC, FCV237CC, FCW032KC, FCW267BC, F
CX031BC, FCX091HC, FCX151MC, FCX181EC, FCX190KC, FCX324MC, FCY047DC, FCY169EC, FCY292KC

161.230：FCA077UC, FCA106AC, FCA226GC, FCA320LC, FCU257NC, FCV089AC, FCV206TC, FCV237DC, FCV290PC, F
CV359JC, FCW016HC, FCW032LC, FCW066JC, FCW075DC, FCW138PC, FCW170RC, FCW275GC, FCW280AC, FCW360NC, F
CX072KC, FCX091JC, FCX144DC, FCX181FC, FCX190CC, FCX234LC, FCX321GC, FCY064DC, FCY105VC, FCY140VC, F
CY169FC, FCY230DC, FCY264UC, FCY292LC, FCY295AC, FCY321YC

161.232：FCA101LC, FCA104DC, FCA133WC, FCA161TC, FCA194VC, FCA223UC, FCA257PC, FCA290UC, FCU359EC, F
CV165MC, FCV206UC, FCV267PC, FCV318RC, FCW032MC, FCW066KC, FCW075EC, FCW138RC, FCW170TC, FCW267CC, F
CW308PC, FCX072LC, FCX116MC, FCX147BC, FCX151NC, FCX181GC, FCX190BC, FCY139JC, FCY169GC, FCY228TC, F
CY350NC

161.234：FCA101MC, FCA104EC, FCA133XC, FCA257RC, FCA351RC, FCU170NC, FCV079TC, FCV105LC, FCV138MC, F
CV206VC, FCV209RC, FCV359LC, FCW016KC, FCW032NC, FCW033JC, FCW066LC, FCW138TC, FCW170UC, FCW204PC, F
CW308RC, FCW360RC, FCX021RC, FCX072MC, FCX091LC, FCX151PC, FCX181HC, FCX234NC, FCX336AC, FCX352RC, F
CY036MC, FCY291HC, FCY350PC

161.236：FCA020HC, FCA077VC, FCA106BC, FCA140BC, FCA194XC, FCU257TC, FCV044UC, FCV165PC, FCV206WC, F
CV209TC, FCV237GC, FCW032PC, FCW204RC, FCW360TC, FCX021TC, FCX072NC, FCX091MC, FCX132FC, FCX144EC, F
CX170HC, FCX172LC, FCX190DC, FCX352TC, FCY020WC, FCY036NC, FCY140WC, FCY169HC, FCY197KC

161.238：FCA133YC, FCA163RC, FCU170RC, FCV079VC, FCV105NC, FCV138PC, FCV165RC, FCV206XC, FCV209UC, F
CW066NC, FCW256FC, FCW360UC, FCX021UC, FCX091NC, FCX151RC, FCX324PC, FCX352UC, FCY036PC, FCY140XC, F
CY230EC, FCY292NC, FCY322BC

161.240：FCU306CC, FCV165TC, FCV207AC, FCV209VC, FCV319AC, FCW172NC, FCW308VC, FCX116NC, FCX181JC, F
CY230FC, FCY292PC

161.242：FCU228MC, FCU257WC, FCV209WC, FCV237KC, FCW308WC, FCW360WC, FCX116PC, FCX170JC, FCX172NC

161.244：FCU296UC, FCV165UC, FCV207CC, FCV267VC

161.246：FCU132PC, FCV138UC, FCV237LC, FCX116TC

161.254：FCU230DC, FCV138VC, FCV237MC, FCV319EC

161.256：FCU230EC, FCV105RC, FCV165VC, FCV207FC, FCW016PC

161.339：FCU171AC, FCV166AC, FCV210AC

161.342：FCA077XC, FCA101PC, FCU321BC, FCU360BC, FCV139AC, FCV166BC, FCV207HC, FCW033BC, FCW103AC, F
CX022BC, FCX132JC, FCX147EC, FCY047FC

161.345：FCA257TC, FCA293FC, FCU321CC, FCV139BC, FCV166CC, FCV207JC, FCV268CC, FCW280BC, FCW361DC, F
CX022CC, FCX072PC, FCY015FC, FCY197MC

161.348：FCA223YC, FCA352BC, FCU321DC, FCV166DC, FCV268DC, FCV319JC, FCW033DC, FCW229RC, FCW275BC, F
CW361EC, FCX022DC, FCX072RC, FCX117CC, FCX181MC, FCX190FC, FCY169LC, FCY197NC, FCY228XC

161.351：FCA106EC, FCU258DC, FCV106BC, FCV166EC, FCV238EC, FCV268EC, FCV360EC, FCW033LC, FCW067EC, F
CW205CC, FCW229TC, FCX022EC, FCX072TC, FCX117DC, FCX190AC, FCY106DC, FCY141CC, FCY169MC, FCY264VC, F
CY292TC

161.354：FCA047MC, FCA078BC, FCU258EC, FCV139EC, FCV210EC, FCV238FC, FCV360FC, FCW016WC, FCW171FC, F
CW361GC, FCX072UC, FCX321JC, FCX324TC, FCY106EC

161.357：FCA076DC, FCU297FC, FCV166GC, FCV210FC, FCW205EC, FCW309FC, FCX072VC, FCX117FC, FCX173FC

161.360：FCU258GC, FCV207PC, FCV319NC, FCX117GC

161.363：FCU258HC, FCU360JC, FCV207RC, FCX173HC

161.366：FCU258JC, FCV207TC, FCV238KC

161.369：FCV139HC, FCV207UC, FCV268HC, FCV319RC

161.379：FCU230FC, FCV166HC, FCV238LC

161.460：FCV080GD, FCX117MD, FCY139LD

161.463：FCV045JD, FCX073BD, FCX173MD

161.466：FCA195DD, FCV139LD, FCW173ND

161.469：FCA293KD, FCW103GD, FCX022ND, FCX117RD, FCX173PD, FCX181ND, FCY199AD

161.472：FCV208ED, FCX117TD

161.475：FCV139PD, FCW067PD, FCX022PD, FCX117UD

161.478：FCU039HC, FCV045LD, FCX073DD, FCX173RD

161.481：FCU171ND, FCX031MD

161.484：FCV045ND, FCX031ND

161.487：FCV239HD, FCX031PD

161.490：FCV239JD, FCX031RD

161.493：FCV239KD

161.580：FCU361DD, FCX033AD

161.583：FCV045PD, FCX076ND

161.586：FCU361ED, FCX033BD

161.589：FCU361FD

161.592：FCX033DD

161.595：FCV080RD, FCX033ED, FCX118HD

161.598：FCV045RD, FCX033FD, FCX118JD

161.601：FCV239PD, FCX033GD

161.604：FCV268WD, FCX033HD

561.310：FCV081AC

561.312：FCU361HC, FCV081BC

561.314：FCV081CC

561.316：FCU258LC, FCV081DC, FCV166KC, FCV360HC, FCW362BC

561.330：FCV081EC

561.332：FCV081FC

561.334：FCV081GC

561.424：FCU361JC

561.428：FCV081HC

561.430：FCU321HC, FCV081JC

561.432：FCV081KC

561.434：FCU361KC, FCV081LC

561.436：FCV081MC

561.440：FCU361LC

数量：1,561

出荷時期：平成30年4月から令和5年5月 (**)

製造販売業者の名称　： グローバスメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目3番3号　ルオーゴ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00051
* (許可番号を訂正)

外国製造業者：GLOBUS MEDICAL, INC（米国）
国内製造所 ：グローバスメディカル株式会社　流通センター

製品構成の変更に伴いプレートの溝の形状を変更しましたが、製造販売承認書の記載事項と異なっていたため、
既に市場に出荷されている対象ロットの製品について自主回収することとしました。

従来、本製品の延長固定手術等に使用するエクステンダープレートには、製造元において2種類が存在し、既設
プレートに接続可能な「STDエクステンダープレート」(国内未承認)と、独立した形で設置される「ユニバーサ
ルエクステンダープレート」(承認済み)がありました。
「STDエクステンダープレート」接続のため、全てのXTENDプレートの上下端に専用構造(溝)が設けられていまし
たが、この機能は国内では使用されないものです。
その後、製造元においてパテント抵触の恐れがある「STDエクステンダープレート」が製造中止されました。こ
れに伴い、プレート上下端の溝を省略する設計変更が実施されましたが、この変更はプレートの固定機能や、国
内における使用方法には影響が有りません。
このため、本変更による重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えております。
なお、現在まで、本件に関連した健康被害や安全性の影響に関連する情報は入手しておりません。

令和5年6月15日　情報提供の開始

本品は、頸椎（C2〜C7）の前方固定に使用し、頸椎患部に設置し固定することにより患部の安定化や骨癒合を補
助することを目的とする。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、すみやかに回収作業を行います。

担当者　： 品質保証部　益田、桶山
連絡先　： グローバスメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目3番3号　ルオーゴ汐留
電話番号： 03-6402-3311
FAX番号 ： 03-6402-3312