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    令和 5年 6月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓運動負荷モニタリングシステム
販売名　　： マルケットCASEシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　DCR000231、DCR000362

数量　　　： ２台

出荷時期　： 令和４年９月〜令和５年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：Wipro GE Healthcare Private Ltd. (JFW)（インド）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置のオプション構成品であるトレッドミルにおいて、装置が加速、減速、
停止、または逆走などの意図しない動作をする可能性があることが分かりました。このため、製造元の情報を基
に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、ファームウェアの更新とノイズを低減すためアース線の
追加を行う改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、患者様が転倒し怪我につながる恐れがあります。しかしながら、装置の使用に際し
ては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとれることか
ら、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、本事象による健康被
害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年6月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 運動中の心電図の測定及び記録に用いることを目的としております。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911