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    令和 5年 6月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心臓弁用サイザ
販売名　　： 人工心臓弁サイザーセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：人工心臓弁サイザーセット
製品番号：VS-200
対象製品のロット番号：2304180038
対象数量：1個

出荷日：2023年6月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Corcym Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目16番1号　品川イーストワンタワー７階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10361

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、本来登録された製造所において法定表示ラベルを貼付し、製品出荷判定を受けたのち市場に
出荷されるべきところ、製造所を経由せずに、法定ラベルが未貼付および出荷判定がなされていない状態で出荷
されていることが判明したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、登録された製造所における薬機法に定められた法定表示ラベルの貼付および出荷時の最終確認が欠
落していたものの、海外製造元にて、通常に製造販売する製品と同様の工程と検査を実施していることから、当
該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はないものと考えられ、重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えております。なお、現在までのところ本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、販売名『カーボメディクス弁』(承認番号：20200BZG00007000)及び『カーボシール』(承認番号：21700
BZY00298000)を移植する際に適用サイズを決めるために弁輪部を計測するものです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は把握しており、該当する代理店及び医療機関から当該品を回収済です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QA大崎
連絡先　： 東京都港区港南二丁目16番1号　品川イーストワンタワー7階
電話番号： 03-6894-4100
FAX番号 ： 03-5962-4556