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令和 5年 6月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ 販売名 ： (1)エクステンションワイヤ (2)ＨＢ‐ＩＶＲガイドワイヤII
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）エクステンションワイヤ 対象品番：VGW1416EXT 対象ロット：200605R041,200710R011,200717R011,200903R031,200928R031,201024R011,201216R071 210105R041,210202R011,210225R051,210802R011,210802R012,210906R021,211013R011 211216R021,211216R022,220110R041,220118R031,220303R011,220425R011,220425R012 220503R041,220503R042,220603R041,220621R061,220621R062,220801R011,220905R011 221003R071,221017R031,221121R041,221213R051,230117R011,230313R061 数量：1,462本 出荷時期：令和2年7月28日〜令和5年4月26日 （2）ＨＢ‐ＩＶＲガイドワイヤII 対象品番：VGW1423NS1 対象ロット：220527R031,220527R041,220528R011,220527R032,220528R012,220601R021,220706R011 220706R021,220706R061,220902R052,221001R041,221001R051,221028R011,230417R041 対象品番：VGW1430NS1 対象ロット：220528R021,220531R011,220531R021,220531R022,220601R031,220706R031,220706R041 220706R071,220901R021,220901R031,221004R051,221004R061,221101R031,221125R041 230124R011,230314R051,230314R061,230328R011,230328R021,230328R031,230421R021 対象品番：VGW1423NS3 対象ロット：200602R031,200602R041,200708R031,200805R011,200925R011,200929R011,200925R012 201012R021,201026R021,201111R021,201221R061,201221R062,201221R101,210215R021 210215R031,210402R011,210419R011,210421R011,210421R012,210515R011,210518R031 210609R041,210909R011,210911R011,210911R012,211001R061,211001R062,211012R081 211216R031,220110R061,220128R021,220302R011,220302R012,220426R021,220520R021 220603R011,220730R031,220818R061,220924R021,221018R031,221119R021,221119R031 221222R041,230130R011,230130R021,230311R031,230311R041,230330R051,230330R061 230420R021 対象品番：VGW1430NS3 対象ロット：200601R061,200601R071,200711R031,200813R011,200813R021,200817R011,200924R011 200924R012,200925R021,200928R011,201012R031,201026R031,201026R032,201221R081 201221R082,201222R031,210212R021,210212R031,210402R021,210419R021,210424R011 210504R011,210506R021,210614R031,210614R041,210909R021,210909R022,211006R011 211007R051,211013R031,211013R032,211216R041,220121R011,220125R021,220210R021 220308R011,220427R041,220521R031,220521R032,220603R031,220623R031,220623R032 220801R021,221001R011,221022R011,221022R012,221022R021,221121R081,221221R061 221221R071,230130R031,230130R041,230311R051,230311R061,230313R101,230315R021 230420R031 数量：20,104本 出荷時期：令和2年7月28日〜令和5年5月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フィルメック株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B1X00005
回収理由
販売名（1）のPTFEコーティング、販売名（2）のPTFEコーティング及びプラスチックジャケットの原材料につ いて、軽微変更届による変更を行いましたが、当該変更については承認事項一部変更承認が必要な変更であるこ とが判明しました。よって、原材料変更後に出荷した製品については、承認を得ていない原材料を使用している ため、自主回収致します。
危惧される具体的な健康被害
当該製品に使用している原材料につきましては、当該軽微変更届前に性能及び生物学的安全性評価を実施し、安 全性については確認済みであり、当該変更による重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えておりま す。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年6月13日
効能・効果又は用途等
（1）エクステンションワイヤ 本品は、血管（冠動脈及び心臓を除く）の造影又は治療などを目的とする部位に挿入されたカテーテル等のチュ ーブを誘導するために挿入されたカテーテルガイドワイヤに沿わせたまま交換する事を目的とした延長用ワイヤ である。 （2）ＨＢ‐ＩＶＲガイドワイヤII 本品は、血管（冠動脈及び心臓を除く）内の造影又は治療などを目的とする部位に挿入されたカテーテル等のチ ューブの位置調整及び移動の補助を目的として使用するカテーテルガイドワイヤである。
その他
対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。文書による通知の上、速やかに対象機器の自主回収を実 施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 坪井 勇人 森崎 義則 連絡先 ： フィルメック株式会社 愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地 品質保証グループ 電話番号： 052-768-1212 FAX番号 ： 052-768-1222