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    令和 5年 6月 13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：移動型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　：回診用X線装置 MobileDiagnost　wDR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：19410096、20410017、20410018
対象数量：3台
出荷時期：令和2年1月から令和2年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221
輸入先製造業者名　　：Philips Medical Systems DMC GmbH
　　　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品のうちオペレーティングシステムWindows10で
動作している特定のモデルやソフトウェアバージョンの装置に関して、ソフトウェアログインの問題を特定し
たとの連絡を受けました。
その問題とは、ユーザーログインを保護するためのソフトウェア認証の有効期限以降、本装置をログアウトも
しくは再起動すると、ログインができなくなります。
このため、海外製造元より、上記問題の対策として、ソフトウェアアップデートを行うとの連絡を受けました
ので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ソフトウェア認証の有効期限以降に、本装置をログアウトもしくは再起動した場合、ログインができなくな
り、診断の遅れにつながるおそれがあります。
しかしながら、本問題が発生した場合においても、医療従事者により、ただちに適切な対応を取ることができ
ますので、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。
尚、現在まで、国内において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年5月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石原　雅也
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206