令和 5年 6月 9日作成
令和 5年 6月23日訂正(*)

一般的名称 ： 歯科用インプラントアバットメント
販売名　　 ： アンキロス　アバットメント

（１）「アンキロス　アバットメント」の構成品
アンキロス フィクセーションスクリュー ラテラル M1.0mm／ヘックス

対象ロット：
B140001457, B140004759, B140008511, B150002488, B150007740, B160004144, B160011246, B170000604, 
B170006132, B170015880, B180004972, B180009497, B210006194, B220000159, B220002867, B220006486

数量：４２８個

出荷時期：平成２６年５月２０日〜令和５年１月１７日

（２）「アンキロス　アバットメント」の構成品
アンキロス フィクセーションスクリュースリーブ／M1.0mm

対象ロット：
B130010817, B140013418, B160011486, B170008569, B180004723, B180011044, B200004691, B200006828, 
B210003580, B210006359, B210009100, B210011483, B220002880, B220007276, B230000262(*)

数量：６３９個(*)

出荷時期：平成２６年７月１８日〜令和５年４月６日

製造販売業者の名称　 ： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都中央区銀座８丁目２１番地１号 住友不動産汐留浜離宮ビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X10236

製造業者：
シロナデンタルシステムズ株式会社（ドイツ）
Ｓｉｒｏｎａ　Ｄｅｎｔａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＧｍｂＨ

デンツプライアイエイチエービー（スウェーデン）
Ｄｅｎｔｓｐｌｙ　ＩＨ　ＡＢ

（１）アンキロス フィクセーションスクリュー ラテラル M1.0mm／ヘックス(*)
当該構成品の原材料が当該品目の製造販売承認書の記載と異なる種類のチタン合金であり、また形状・寸法も製
造販売承認書に記載されている図面と全長、各部寸法、直径いずれも異なることがわかったため。

（２）アンキロス フィクセーションスクリュースリーブ／M1.0mm
当該構成品の形状・寸法が、当該品目の製造販売承認書に記載されている図面と全長、直径とも異なることがわ
かったため。


5. 危惧される具体的な健康被害
原材料及び形状、もしくは寸法が製造販売承認書の記載と異なりますが、当該製品に使用されているチタン合金
は一般に高い耐食性と生体適合性を共通して有すること、また当該製品は世界的に長期間にわたり広く流通して
おりその間健康被害の報告がないことから、重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられません。
なお、本製品について、現時点で健康被害は報告されていません。

原材料及び形状、もしくは寸法が製造販売承認書の記載と異なりますが、当該製品に使用されているチタン合金
は一般に高い耐食性と生体適合性を共通して有すること、また当該製品は世界的に長期間にわたり広く流通して
おりその間健康被害の報告がないことから、重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられません。
なお、本製品について、現時点で健康被害は報告されていません。

令和5年4月27日　情報提供の開始

歯科用インプラント体と併用し、埋入・植立されたインプラント体の上部構造体として歯冠修復、歯列回復に使
用する。

納入先施設はすべて把握していますので、納入先施設に連絡の上、当該製品の回収を行います。

担当者　 ： 原村進一
　　　　　　神子沢和則
連絡先　 ： デンツプライシロナ株式会社 信頼性保証本部 品質保証グループ
電話番号 ： 03-6264-2802
FAX番号　： 03-6264-2773