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    令和 5年 6月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用人工呼吸器呼吸回路
販売名　　： インターサージカル単回使用コネクタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：3502000
ロット番号：7220483
数量：1,350個
出荷時期：令和5年2月21日〜令和5年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Intersurgical Medical Apparatus(Changzhou)Co.,Ltd.
製造所の所在地：No.1011,Liaohe Road Xinbei District,Changzhou City,Jiangsu Province,213125,P.R.China
登録番号：BG10501180

  4. 回収理由

    5. 製造元のIntersurgical社より、当該製品の患者側コネクタがチューブ部分から外れたとの不具合が海外の医療
機関より報告され、製造元にて調査を行ったところ、当該ロットにおいて同じ不具合事象が発生する可能性が否
定できないことから、回収を実施するとの報告を受領しました。
当社の出荷記録を確認したところ、対象製品が市場に出荷されていることが確認された為、自主回収を行うこと
を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の患者側コネクタとチューブの外れが発生した場合、適切な呼吸管理が行えないことで低酸素血症、呼吸
不全などを引き起こす可能性がありますが、添付文書中に使用前および使用中において接続部での漏れを確認す
るよう記載されていること、また、医師又は医療従事者による指示監視の下、適切な処置が速やかに受けられる
ことから重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工呼吸器又は麻酔器から患者への空気又は酸素を含むガスの送入に用いる単回使用の器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和5年6月12日より情
報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　大草　和章
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006