令和 5年 6月12日作成

一般的名称： 非吸収性血管用吻合連結器
販売名　　： 微小血管縫合器カップラー（滅菌済）

製品番号 GEM2751（対象ロット）
（1）（SP20E27-1453616）
　　出荷数量：24個
　　出荷時期：2020年10月10日、10月17日、10月23日、10月28日

（2）（SP20F11-1457466）
　　出荷数量：6個
　　出荷時期：2020年10月28日、10月31日

（3）（SP20F12-1457815）
　　出荷数量：36個
　　出荷時期：2020年12月5日、12月7日、12月8日

製品番号　GEM2752（対象ロット）
（1）（SP20D23-1446066）
　　出荷数量：36個
　　出荷時期：2020年8月21日、8月25日、8月29日

（2）（SP20E28-1454133）
　　出荷数量：78個
　　出荷時期：2020年9月19日、10月17日、10月24日、10月29日

（3）（SP20F01-1454959）
　　出荷数量：24個
　　出荷時期：2020年10月29日、11月7日、11月14日

（4）（SP20F30-1461195）
　　出荷数量：54個
　　出荷時期：2020年12月3日、12月5日、12月7日

（5）（SP20G01-1461477）
　　出荷数量：156個
　　出荷時期：2020年12月12日、12月16日、12月19日、12月21日、12月22日、12月24日、12月26日

（6）（SP20G16-1464280）
　　出荷数量：12個
　　出荷時期：2021年1月16日

（7）（SP20G17-1464512）
　　出荷数量：84個
　　出荷時期：2021年1月26日、1月18日、1月23日、2月13日

製品番号　GEM2753（対象ロット）
（1）（SP20D27-1447137）
　　出荷数量：36個
　　出荷時期：2020年7月25日、9月12日

（2）（SP20D28-1447248）
　　出荷数量：2個
　　出荷時期：2020年9月12日

（3）（SP20E22-1452926）
　　出荷数量：6個
　　出荷時期：2020年9月12日、10月3日

（4）（SP20F26-1460930）
　　出荷数量：54個
　　出荷時期：2020年10月3日、10月6日、10月17日、10月24日、10月29日

（5）（SP20G07-1462218）
　　出荷数量：6個
　　出荷時期：2020年11月7日

（6）（SP20G29-1466866）
　　出荷数量：42個
　　出荷時期：2020年10月29日、11月7日、11月12日、11月14日、11月18日

製品番号　GEM2754（対象ロット）
（1）（SP20F10-1457340）
　　出荷数量：36個
　　出荷時期：2020年9月12日

（2）（SP20G07-1462251）
　　出荷数量：71個
　　出荷時期：2020年9月19日

（3）（SP20G15-1464027）
　　出荷数量：101個
　　出荷時期：2020年10月10日、10月28日、10月29日、11月7日、11月12日、11月14日、11月18日

製造販売業者の名称　： ダイアデム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 茨城県常陸大宮市姥賀町５８２‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B1X00004
外国製造業者：Synovis Micro Companies Alliance,Inc.(設計）

医療機器外国製造業者登録証（設計）の施設が「2020年3月26日から2020年7月2日」の期間、有効期限切れとな
っておりました。よって、有効期限切れの間、製造及び製造販売された当該製品について「薬機法第64条により
準用される第55条第2項」の規定に違反するため。

医療機器外国製造業者の登録が「2020年3月26日〜2020年7月2日」の期間、有効期限切れとなっておりました
が、製品及び名称、製造工程、住所等の変更は一切有りません。よって、重篤な健康被害が発生する可能性はま
ず考えられません。なお、これまでに当該事案に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和5年6月12日　情報提供の開始日

本品は血管の端-端直接吻合、端-側直接縫合及び、動静脈置換移植に使われる血管用吻合連結器。

当該製品の出荷先は、すべて特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： 品質管理課　林、斉藤
連絡先　： ダイアデム工業株式会社
　　　　　 茨城県常陸大宮市姥賀町５８２‐７
電話番号： 0295-53-5126
FAX番号 ： 0295-52-2048