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    令和 5年 6月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： (1)OEC 9900シリーズ
　　　　　　 (2)OEC Elite シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）OEC 9900シリーズ

製造番号　：
CY0093、CY0094、CY0097、CY0243、CY0245、CY0256、CY0259、CY0261、CY0262、CY0265
CY0266、CY0268、CY0502、CY0503、CY0506、CY0510、CY0511、CY0512、CY0514、CY0516
CY0522、CY0526、CY0528、CY0530、CY0550、CY0551、CY0567、CY0772、CY0774、CY0775
CY0776、CY0789、CY0801、CY0802、CY0803、CY0804、CY0903、CY0907、CY0911、CY0913
CY0915、CY0916、CYX092、CYX267、CYX513、CYX518、CYZX91


数量　　　： ４７台

出荷時期　： 平成２５年５月〜令和２年３月


（２）OEC Elite シリーズ

製造番号：
CEY001、CEY002、ETY002、ETY003、ETY006、ETY007、ETY009、ETY010、ETY012、ETY013
SUR00014、SUR00058、SUR00060、SUR00065、SUR00183、SUR00201、SUR00218、SUR00237
SUR00262


数量　　　：１９台

出荷時期　：令和元年９月〜令和５年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： OEC Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置のイメージインテンシファイアに仕様と異なるヘリコイルが使用されている
ことが分かりました。これにより、装置の移動等の際に強い衝撃が加わった場合、Cアームからイメージインテ
ンシファイアが脱落する可能性があります。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注
意喚起を実施し、トルク強度を増すためのプレートの取り付けを行う改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、怪我（骨折、血腫、打撲、痛み等）を引き起こす可能性があります。しかしなが
ら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切
な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する
ために使用されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911