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    令和 5年 6月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
　 販売名　　： (1)デジタルＸ線ＴＶシステム　ＺＥＸＩＲＡ　ＤＲＥＸ‐ＺＸ８０
　　　　　　　　(2)デジタルＸ線ＴＶシステム　Ｒａｆｆｉｎｅ‐ｉ　ＤＲＥＸ‐ＲＦ８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1)形式名　 ： DREX-ZX80
　　 Ser.No　 ： J4C2282059,J4C22X2060,J4C22Y2061,J4C22Y2062,J4C2312063,J4C2322064,J4C2332065
　　　　　　　　J4C2332066,J4C2332067,J5C2272132,J5C2272133,J5C2282134,J5C22X2135,J5C22Z2136
　　　　　　　　J5C2312137,J5C2312138,J5C2322139,J5C2322140,J5C2332141
　　 数量　　 ： 19 台
　　 出荷時期 ： 令和 4年 8月〜令和 5年 3月

　(2)形式名　 ： DREX-RF80
　　 Ser.No　 ： J1H2272407,J1H2272408,J1H2272409,J1H2272410,J1H2282411,J1H2282412,J1H2282413
　　　　　　　　J1H2292414,J1H22X2415,J1H22X2416,J1H22X2417,J1H22Y2418,J1H22Y2419,J1H22Y2420
　　　　　　　　J1H22Y2421,J1H22Y2422,J1H22Z2423,J1H22Z2424,J1H22Z2425,J1H22Z2426,J1H22Z2427
　　　　　　　　J1H2312428,J1H2312429,J1H2312430,J1H2312431,J1H2322432,J1H2322433,J1H2322434
　　　　　　　　J1H2322435,J1H2332436,J1H2332437,J1H2332438,J1H2332439,J1H2332440,J1H2332441
　　　　　　　　J1H2342442,J2E2282187,J2H2282186,J2H2292188,J2H2292189,J2H22X2190,J2H22X2191
　　　　　　　　J2H22Y2192,J2H22Z2193,J2H22Z2194,J2H22Z2195,J2H22Z2196,J2H2312197,J2H2312198
　　　　　　　　J2H2322199,J2H2322200,J2H2322201,J2H2322202,J2H2322203,J2H2332204,J2H2332205
　　　　　　　　J2H2332206,J2H2332207,J2H2332208,J2H2332209,J2H2342210,J2H2342211,J2H2342212
　　　　　　　　J2H2342213,J2H2342214,J2H2342215,J3G2282134,J3G2282135,J3G2282136,J3G2282137
　　　　　　　　J3G2292138,J3G22Y2139,J3G22Y2140,J3G22Y2141,J3G22Z2142,J3G22Z2143,J3G2312144
　　　　　　　　J3G2312145,J3G2312146,J3G2312147,J3G2322148,J3G2322149,J3G2322150,J3G2322151
　　　　　　　　J3G2322152,J3G2332153,J3G2332154,J3G2342155,J3G2342156,J4G2292109,J4G22X2110
　　　　　　　　J4G22Y2111,J4G22Z2112,J4G22Z2113,J4G2312114,J4G2312115,J4G2312116,J4G2312117
　　　　　　　　J4G2312118,J4G2312119,J4G2322120,J4G2322121,J4G2322122,J4G2322123,J4G2322124
　　　　　　　　J4G2322125,J4G2322126,J4G2332127,J4G2342128,J4G2342129,J4G2342132,J4G2342133
　　　　　　　　J4G2342134,J4G2342135,J4G2342136,J4G2352137
　　 数量　　： 116台
　　 出荷時期： 令和 4年 8月〜令和 5年 5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 当該装置の画像処理装置内のソフトウェアの不具合により、連続したX線撮影像の収集を実施した際に画像処
　 理装置のアプリケーションがダウンする事象が発生し、最後の1枚の撮影画像が正しく保存されない場合があ
　 ることが判明しました。このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により、再撮影による不要被ばくが考えられますが、その線量は通常のX線検査で照射される程度であ
　 り重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和5年6月8日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
　 使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747