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    令和 5年 6月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 超音波装置ワークステーション用プログラム
　 販売名　　： 超音波画像解析プログラム　ＵｌｔｒａＥｘｔｅｎｄ　ＮＸ　ＣＵＷ‐Ｕ００１Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1)形式名　： CUW-U001S
　　 Ser.No　：99A2222001,99A2222005,99A2292006,99A2292007,99A22Z2010
　　 数量　　：5枚
　　 出荷時期　　：令和 4年 2月〜令和 4年 12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 回収理由

    5. 　 当該プログラム医療機器において、超音波診断装置から計測データを取り込む際に、条件が重なると別の患者
　 の計測データと混在する可能性があることが判明しました。
　 このため、当該不具合を修正した医療機器プログラムの一式交換および再インストール作業を回収として実施
　 いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により、対象患者の複数の検査の計測データに別の1名の患者の計測データが混在する可能性がある
　 が、診断には超音波装置以外の検査結果も用いられるため、本事象による重篤な健康被害が発生する可能性は
　 無いと考えております。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 令和5年6月8日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 超音波装置ワークステーション用プログラムは、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュー
　 タ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供するもので、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用し
　 ます。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、対象医療機器プログラムに対し当該不具合を修正した医療機器プ
　 ログラムの一式交換および再インストール作業を回収として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747