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    令和 5年 6月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な内視鏡用能動処置具
販売名　　： EndoWrist インストゥルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　　　　：TIP-UPフェネストレイテッドグラスパ 8mm Xi
製品番号　　　　　　：470347-12
出荷時期　　　　　　：2021/8/4〜2023/2/28
出荷数量　　　　　　：2923本
回収対象　　　　　　：バージョン12の全ロット
※製品番号のハイフン（-）の後はバージョン情報です。-12はバージョン12であることを示しています。
※製品本体のハウジング（ペイシェントカートアームへの装着部分）や箱に「VER 12」と記載されているバージ
ョン12の全ロットが対象です。他バージョン番号は対象ではありません。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 弊社製造元の調査により、先端部のグリップ（組織を把持する部分）の製造工程における問題を確認いたしまし
た。そのため、製造された一部の製品のグリップが本来の強度より低い可能性が考えられたため、自主回収を実
施することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件に関連した不具合として、術内使用中の外的衝撃や負荷により、グリップが破損することが考えられます。
しかし、術者は視野内で先端部を操作する際に破損に気付き、術中で破片が体内へ落下した場合も鉗子類による
摘出が可能です。また、グリップの破損は術後の点検でも発見することができ、直ちに適切な処置をとることが
できるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。


これまでに、国内において本事象に関連する不具合や健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術用ロボット手術ユニットと併用し、内視鏡下で組織の把持、切開、鈍的／鋭的剥離、近置、結紮及
び縫合等の機械的作業を行うためのものである。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は特定しております。速やかに情報提供を行い、自主回収を実施する旨を通知するとともに、
回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事本部 品質保証　栗田 桂輔 / 三好 悟
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： カスタマーサービス（午前8時〜午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（オプション3）