令和 5年 6月 7日作成

一般的名称： 前立腺特異抗原前駆体キット
販売名　　： アクセス　ハイブリテックｐ２ＰＳＡ

対象製品番号：A49752
対象ロット　：234133
数量　　　　：40箱
出荷年月日　：令和4年10月11日〜令和4年12月8日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80150
製造業者の名称　　　： Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，　Ｉｎｃ．（アメリカ合衆国）

当該ロットの試薬パックの製造に使用されたR1bの緩衝液に含まれるブロッキング剤の濃度が不足していること
が確認されたため、当該製品を自主回収いたします。

ブロッキング剤の濃度が不足した当該ロットの試薬パックを使用して患者検体を測定すると、一部の検体におい
て、検体中に存在する干渉物質が十分に阻害されないため、誤って高い測定結果を示す可能性があります。上昇
したp2PSAの測定結果を用いて算出されたプロステートヘルスインデックス (phi)も同様に高くなります。
　上昇したphiによって、前立腺癌と前立腺の良性疾患との鑑別において、臨床的特異性が低下する可能性があ
り、これによって不必要なフォローアップ検査や前立腺生検が行われる恐れがあります。
　しかしながら、当該製品による検査結果が誤って高い値が臨床へ報告された場合であっても、当該結果のみで
なく、患者の症状、既往歴、他の検査結果、臨床的評価結果や直腸診（DRE）等その他の総合的な臨床所見を勘
案して結果を解釈し、得られた情報と合わせて総合的に判定する必要があることから、当該事象によって重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は、国内・海外共に受けておりません。

令和5年6月7日

血清中の[-2]proPSAの濃度測定（前立腺癌の診断の補助）

対象ロットの出荷先は特定されております。
これら取扱店ならびに施設に文書による情報提供を行い、回収を実施いたします。

担当者　： 阪口　篤志
　　　　　 井谷　麻紀
連絡先　： 品質薬事統括部門　品質課
電話番号： 0120-566-730
FAX番号 ： 03-5530-8638