閉じる 
    令和 5年 6月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： 全自動遺伝子解析装置　GENECUBE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：2180401〜2180410
数量　　：10台
出荷時期：令和4年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋紡株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県大津市堅田二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00004

  4. 改修理由

    5. 本装置内にプラスチックキャピラリーが残っていない状況で、プラスチックキャピラリーが残っているエラーが
生じる事象が発生し、原因調査を行ったところ、制御基板の一部に不具合が存在することが判明しました。その
ため制御基板の交換を行う改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、測定結果の遅延が生じる可能性が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果や臨床
症状等を含め総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はありません。また、現在までに当該事象に
関わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。解析を確実にするため、通常、核酸分子の増幅
を行います。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部門
　　　　　 安全管理責任者
　　　　　 前川 顕伯
連絡先　： 東洋紡株式会社
　　　　　 滋賀県大津市堅田二丁目１番１号
電話番号： 077-571-0067
FAX番号 ： 077-571-0068