令和 5年 6月 5日作成

一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：Incisive　CT装置

製造番号：500241、500314、500328、500333、500339、500375、500409、500461、500470、500472、500476、
500487、500488
対象数量：13台
出荷時期：令和2年11月から令和4年5月

製造販売業者の名称　：株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221
輸入先製造業者名　　：Philips Healthcare（Suzhou）Co.,Ltd.Shenyang Branch
　　　　　　　　　　　（中華人民共和国）

海外製造元より、市場からの報告を基に調査した結果、本製品の一部の装置のガントリ内のロータに固定され
ている、特定の金属製の熱交換器ボックスに関して、問題を特定したとの連絡を受けました。その問題とは、
熱交換器ボックスの金属部分の品質が疑われたことから潜在的な分離の可能性があり、もし、ガントリの回転
中に、この問題が発生すると、ガントリ内部の他のコンポーネントと接触することにより、他のコンポーネン
トが損傷する可能性があります。また、大きな音が発生し、装置がシャットダウンします。そして、その問題
の発生のしかたによっては、損傷したコンポーネントがガントリカバーの上部に接触し、そのカバーがずれて
小さな隙間が生じ、損傷したコンポーネントの破片がその隙間から低速で放出される可能性があります。この
ため、海外製造元より、上記問題の対策として、改良された熱交換器ボックスと交換するとの連絡を受けまし
たので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。

本問題により、意図せず装置がシャットダウンした場合、使用者が別のCT装置による患者の再スキャンや別の
タイプのイメージングを利用する必要がある場合は、診断の遅れにつながるおそれがあります。そして、その
問題の発生のしかたによって、損傷したコンポーネントの破片がカバーがずれて生じた小さな隙間から低速で
放出され検査室内にいる人に接触した場合は、怪我につながるおそれがあります。
しかしながら、本装置を使用する際は、医療従事者により常に装置および患者は監視されており、本問題によ
りシャットダウンが発生した場合においても適切な対応を取ることができますので、重篤な健康被害につなが
るおそれはないと考えております。
なお、現在まで、国内において、本問題発生の報告及び本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受
けておりません。

令和5年6月1日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
る。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206