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令和 5年 6月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 血液型分析装置 販売名 ： (1)オーソ ビジョン (2)オーソ ビジョン Max
対象ロット、数量及び出荷時期
オーソ ビジョン 対象台数 709台 機器シリアル番号 60002017,60002020,60002021,60002023,60002026 60002030,60002031,60002039,60002040,60002043 60002044,60002045,60002046,60002047,60002048 60002050,60002052,60002056,60002058,60002059 60002060,60002061,60002073,60002074,60002075 60002082,60002084,60002085,60002087,60002089 60002115,60002126,60002127,60002134,60002182 60002199,60002220,60002341,60002342,60002343 60002345,60002347,60002353,60002358,60002364 60002369,60002370,60002385,60002388,60002389 60002393,60002396,60002399,60002400,60002401 60002408,60002409,60002410,60002413,60002414 60002425,60002426,60002427,60002431,60002444 60002447,60002448,60002450,60002454,60002455 60002459,60002460,60002461,60002465,60002469 60002549,60002550,60002551,60002552,60002553 60002566,60002567,60002568,60002569,60002570 60002571,60002592,60002593,60002596,60002597 60002599,60002600,60002627,60002628,60002629 60002630,60002631,60002632,60002634,60002636 60002644,60002645,60002646,60002647,60002648 60002649,60002651,60002652,60002675,60002681 60002683,60002684,60002685,60002687,60002689 60002690,60002702,60002703,60002704,60002706 60002714,60002726,60002727,60002732,60002761 60002762,60002763,60002764,60002780,60002781 60002782,60002783,60002785,60002786,60002787 60002804,60002805,60002806,60002820,60002821 60002829,60002830,60002854,60002855,60002856 60002864,60002866,60002880,60002882,60002883 60002886,60002887,60002903,60002904,60002905 60002906,60002913,60002933,60002934,60002935 60002939,60002940,60002951,60002952,60002958 60002964,60002967,60002968,60002969,60002970 60002971,60002972,60002977,60002978,60002980 60002981,60002986,60002988,60002989,60003006 60003007,60003008,60003009,60003010,60003011 60003012,60003013,60003050,60003052,60003057 60003058,60003062,60003064,60003065,60003067 60003073,60003074,60003075,60003076,60003100 60003101,60003102,60003103,60003104,60003105 60003106,60003107,60003116,60003123,60003124 60003131,60003132,60003133,60003134,60003139 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60006601,60006602,60006603,60006604,60006605 60006616,60006631,60006633,60006634,60006635 60006643,60006647,60006648,60006649,60006651 60006652,60006659,60006660,60006674,60006675 60006676,60006677,60006681,60006700,60006701 60006702,60006705,60006713,60006714,60006715 60006716,60006718,60006731,60006732,60006735 60006736,60006737,60006738,60006739,60006747 60006802,60006803,60006804,60006805,60006808 60006809,60006814,60006816,60006817,60006823 60006826,60006828,60006857,60006858 出荷時期：平成26年11月21日〜令和5年5月19日 オーソ ビジョン Max 対象台数 51台 機器シリアル番号 80002003,80002006,80002015,80002075,80002084 80002138,80002146,80002148,80002156,80002167 80002200,80002210,80002217,80002220,80002227 80002246,80002256,80002273,80002307,80002331 80002341,80002351,80002352,80002377,80002381 80002393,80002394,80002401,80002499,80002520 80002521,80002525,80002528,80002546,80002757 80002775,80002833,80003053,80003075,80003085 80003102,80003173,80003189,80003190,80003195 80003196,80003199,80003244,80003246,80003251 80003256 出荷時期：平成28年2月12日〜令和5年5月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X10182
改修理由
海外製造元の検証試験より、対象医療機器のメンテナンス中に特定の操作を行った場合、メンテナンス作業中に もかかわらず機器のアーム部分が稼働し、測定者にぶつかり怪我をする可能性が確認されました。今般、本事象 を解消するソフトウェアがリリースされたことより、このソフトウェアのバージョンアップを自主改修として実 施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生することにより測定者が怪我をする可能性がございます。 しかしながら、この特定の操作は取扱説明書には記載されておらず、通常操作では本事象は発生しないことを確 認しており、重篤な健康被害発生の可能性はありません。 現在までのところ、本事象に起因した健康被害の発生の報告は国内外ともにございません。
改修開始年月日
令和5年6月1日
効能・効果又は用途等
オーソ ビジョン 輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh 及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用いる自動の装置をいう。 オーソ ビジョン Max 輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh 及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用いる自動の装置をいう。
その他
納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、バージョンアップを実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋 匠 連絡先 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 東京都品川区大崎1丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー 電話番号： 03-4360-8040 FAX番号 ： 03-4360-8163