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    令和 5年 6月 2日作成
令和 5年 8月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非医療従事者向け自動除細動器
販売名　　： 「自動体外式除細動器レスキューハート HDF-3500」の構成品 除細動パッドパック HDF-PD-3150

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象となる構成品：除細動パッドパック HDF-PD-3150
ロット番号　　　：C0281　　C0283　　C0284　　C0285　　C0286　　C0287　　
　　　　　　　　　C0288　　C0289　　C0290　　C0291　　C0326　　C0327　　
　　　　　　　　　C0329　　C0330　　C0331　　C0333　　C0334　　C0335
　　　　　　　　　C0245(*) C0247(*) C0248(*) C0250(*) C0255(*) C0256(*)

数量　　　　　　：4919台(*)
出荷時期　　　　：2020年1月1日〜2020年9月4日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002
外国特例承認取得者　： HeartSine Technologies Limited（イギリス)

  4. 回収理由

    5. 製造元である海外製造業者の製品解析の結果、除細動パッドパック HDF-PD-3150(以下パッドパックと言う)の特
定のロットにおいて、搭載されているバッテリに対するスポット溶接不良により溶接部に接するバッテリーセル
で短絡が発生し、漏れ電流により経時的にバッテリーを早期消耗させる可能性があることが判明したため、パッ
ドパックを交換する自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によりバッテリーが早期に消耗する可能性がありますが、本品は毎日セルフテストが実施されバッテリー
残量が基準値より低下した場合には音で知らせ、スタンバイ表示が赤色に点滅します。
また、スタンバイ表示が緑色に点滅していることを毎日確認することが添付文書に記載されており、機器の使用
可能状態を確認することができます。そのため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年6月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は粘着性電極パッドを介して電気ショックを供給することにより、突然の心停止（SCA) の患者の除細動を
行う非医療従事者向け自動除細動器である。粘着性電極パッドを介して得られる心電図（ECG) を自動解析し、
除細動ショックの要否を判定し、供給すべきタイミングを操作者に知らせる。ショックボタンが押下されると、
電気ショックが患者に供給される。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握できておりますので、情報提供のうえ当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CS統轄部
　　　　　 田中光一
　　　　　 宮崎誠
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
FAX番号 ： 075-925-2046